一、貫徹執(zhí)行GMP,監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況;
二、負責組織建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
三、負責藥品質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理及文件的變更控制;
四、負責起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件,并保證這些文件的執(zhí)行;
五、負責生產(chǎn)過程中關鍵控制點監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控;
六、負責起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制;
七、負責對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核;
八、負責原料、中間產(chǎn)品的放行使用;
九、負責內(nèi)外包裝材料、標簽、使用說明書的放行使用;
十、負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。
十一、負責建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。對質(zhì)量問題進行追蹤分析,為改進工藝和管理提供信息。
十二、負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作;
十三、負責質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計;
十四、負責收集有關質(zhì)量信息及有關質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函回復。處理關于質(zhì)量問題的投訴;
十五、負責建立藥品不良反應的監(jiān)測報告制度,并設專人管理;
十六、負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核;
十七、配合質(zhì)量部門負責人組織有關部門進行供戶審計,負責建立供應商的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計檔案,并對供應商產(chǎn)品質(zhì)量信息進行總結(jié)分析,反饋給供應商;
十八、負責驗證管理、審核驗證方案和驗證報告;
十九、負責領導交辦的其他事宜。