崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司ISO 13485質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)、運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，對(duì)接體系審核相關(guān)工作。
2. 牽頭組織質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等）的編制、修訂、審核、發(fā)放、歸檔及管控，確保文件的有效性、規(guī)范性和可追溯性。
3. 組織開(kāi)展公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作，制定內(nèi)審計(jì)劃、協(xié)調(diào)內(nèi)審小組、開(kāi)展審核實(shí)施，匯總審核結(jié)果，跟蹤糾正/預(yù)防措施的落實(shí)情況，形成內(nèi)審報(bào)告。
4. 配合外部審核（藥監(jiān)局檢查、ISO 13485認(rèn)證審核、客戶審核等），負(fù)責(zé)審核資料的整理、提交，全程陪同審核，跟蹤審核不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)，留存審核相關(guān)記錄。
5. 協(xié)助開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴的相關(guān)體系管控工作，參與質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析，推動(dòng)整改措施落地，確保符合法規(guī)及體系要求。
6. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)的組織實(shí)施，普及體系知識(shí)、合規(guī)要求及質(zhì)量管控要點(diǎn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)和體系執(zhí)行力，留存培訓(xùn)記錄。
7. 監(jiān)督公司各部門(mén)（生產(chǎn)、采購(gòu)、研發(fā)、檢驗(yàn)等）體系執(zhí)行情況，定期開(kāi)展體系運(yùn)行自查，識(shí)別體系運(yùn)行中的漏洞，提出改進(jìn)建議并推動(dòng)落地。
8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)數(shù)據(jù)的匯總、分析，撰寫(xiě)體系運(yùn)行年度報(bào)告，為公司管理層決策、質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量管理相關(guān)工作。
三、任職要求
1. 年齡25-45歲，大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療器械工程、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；持有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先。
2. 1-3年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 具備獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)部審核、體系文件管控的能力，能熟練撰寫(xiě)審核報(bào)告、體系運(yùn)行報(bào)告、整改報(bào)告等相關(guān)文件，邏輯清晰、書(shū)寫(xiě)規(guī)范。
4. 具備較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任心，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題并推動(dòng)解決，能嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)法規(guī)及體系要求。
5. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等）的質(zhì)量管控要點(diǎn)，能有效監(jiān)督各部門(mén)體系執(zhí)行情況，具備一定的溝通協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力。
6. 身體健康，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，服從公司管理，能高效完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
四、薪資福利
1. 薪資待遇：4000-10000元/月（根據(jù)個(gè)人技能、工作經(jīng)驗(yàn)面議，有相關(guān)證書(shū)、骨科植入物行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者薪資可上?。?br>2. 生活保障：包吃包?。ㄋ奚崤鋫淇照{(diào)、熱水器、衣柜等設(shè)施）。
4. 職業(yè)發(fā)展：提供體系管理相關(guān)技能培訓(xùn)、證書(shū)深造機(jī)會(huì)（如外審員培訓(xùn)），崗位晉升路徑清晰（體系專員→體系主管→質(zhì)量經(jīng)理），定期組織行業(yè)法規(guī)、體系知識(shí)交流，助力個(gè)人專業(yè)提升。
5. 其他待遇面議。