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體系注冊主管崗位職責：
1、負責質(zhì)量管理體系的運行、維護和監(jiān)督，對各部門體系文件受控、發(fā)行和歸檔；
2、組織體系審核、管理評審的計劃與執(zhí)行，負責對審核的不符合項進行關閉；
3、外部客戶/第三方機構體系審核的接待和應審；
4、負責國、內(nèi)外產(chǎn)品注冊，對藥監(jiān)審查、體系認證、CE認證、FDA注冊等項目進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，對接認證機構或輔導機構，提供資料；
5、搜集不良事件并跟蹤關閉，定期提交風險評估報告、質(zhì)量自查報告；
6、參加藥監(jiān)、市監(jiān)組織的法規(guī)宣貫培訓并適時的開展內(nèi)部轉(zhuǎn)化培訓；
7、內(nèi)部體系培訓；
8、管理計量器具送外校準并核對效期，工裝、檢驗設備的臺賬管理。
體系注冊主管崗位要求：
1、大?；蛞陨蠈W歷，一年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗；
2、有ISO13485內(nèi)審員證；
3、熟悉GMP、ISO13485、MDR體系等行業(yè)相關的法規(guī)標準；
4、具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力；
5、有較強的計劃、執(zhí)行能力；
6、熟練操作計算機辦公軟件。