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崗位職責(zé)： 1、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹執(zhí)行；負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)工作的開(kāi)展與跟進(jìn)。 2、參與過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核次，二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核次，以及南德TUV13485體系認(rèn)證的審核應(yīng)對(duì)工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織內(nèi)部相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。 3、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 4、在接受各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。 任職要求： 1、本科，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)； 2、有5年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功的三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 3、具有YY/T0287(ISO13485)內(nèi)審員證書(shū)或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)； 4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有較強(qiáng)的抗壓能力。 5、英語(yǔ)四級(jí)，有較強(qiáng)的英文讀寫(xiě)能力。