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崗位職責：
1、協(xié)同管理者代表實施質量管理體系運行及持續(xù)改進，確保體系符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求并保持有效運行；
2、協(xié)助管理者代表推進醫(yī)療器械法規(guī)在各業(yè)務單元的貫徹執(zhí)行及持續(xù)改進，定期組織質量管理體系及法規(guī)符合性專項培訓，提升全員質量合規(guī)意識；
3、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部審核及年度管理評審工作，主導政府監(jiān)管部門質量審查應對，策劃實施供應商質量審計、產(chǎn)品認證及內(nèi)部質量文化建設等專項工作；
4、協(xié)同質量負責人實施質量監(jiān)督與協(xié)調(diào)機制，保障質量管理體系運行的有效性與可靠性；
5、全面監(jiān)管進料檢驗（IQC）、過程檢驗（IPQC）及成品檢驗（OQC）流程，負責檢驗標準的制定、修訂、定期評審及執(zhí)行稽核；
6、建立跨部門質量信息采集機制，實施質量數(shù)據(jù)分析、改善方案制定及閉環(huán)跟蹤，負責質量目標監(jiān)控考核體系運作，確保公司整體質量目標達成；
7、主導客戶投訴的根因分析，制定糾正預防措施并實施有效性驗證；
8、負責質量管理體系文件的編制、審核、優(yōu)化及執(zhí)行監(jiān)督；
9、組織調(diào)查生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量異常事件，運用質量工具實施分析診斷，編制專項報告并推動整改，建立預防復發(fā)機制。
任職要求：
1、具備三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理部門管理經(jīng)驗，其中至少一年質量主管或高級質量工程師任職經(jīng)歷；機械、電子、質量管理等相關專業(yè)專科及以上學歷；
2、精通醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及ISO13485質量管理體系實施要求，持有GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016內(nèi)審員資質，具有兩次以上外部現(xiàn)場審核經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、邏輯思維能力突出，具備獨立開展問題分析與系統(tǒng)性解決的素養(yǎng)；
4、掌握數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法，能夠通過數(shù)據(jù)挖掘實施質量改進；
5、深入理解設計變更控制、文件管理、過程驗證、生產(chǎn)管控及質量保證方法論；
6、具備質量管理體系文件編制及優(yōu)化能力；
7、熟練運用SPC統(tǒng)計過程控制、QC七大工具等質量管理技術；
8、職業(yè)素養(yǎng)要求：工作作風嚴謹務實，積極主動，恪守職業(yè)道德，具備高度責任意識與敬業(yè)精神；
9、具備敏銳的質量風險意識與持續(xù)改進的執(zhí)業(yè)理念。