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建設(shè)期： 1、參與公司內(nèi)部QC實驗室質(zhì)量體系搭建，負(fù)責(zé)制定微生物組的工作計劃和日常管理，確保日常檢測工作正常進(jìn)行； 2、負(fù)責(zé)組織微生物組檢驗方法和儀器設(shè)備驗證方案起草和實施； 3、組織人員培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督檢驗人員的工作，確保微生物檢測人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，GMP相關(guān)法規(guī)要求，確保實驗室安全規(guī)范運行； 4、組織制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的微生物相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，起草檢驗操作規(guī)程及實驗室相關(guān)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)對微生物檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，審核相關(guān)檢測記錄； 5、負(fù)責(zé)微生物組分析儀器的校準(zhǔn)的管理、實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作。 運營期： 1、負(fù)責(zé)微生物組及微生物實驗室日常管理；協(xié)助監(jiān)督生產(chǎn)車間潔凈廠區(qū)環(huán)境檢測、水系統(tǒng)、輔料、包材的微生物檢測，確保其符合公司及國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2、根據(jù)新出臺的法規(guī)及藥典，負(fù)責(zé)組織對微生物相關(guān)SOP回顧及修訂升級，并完成人員培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行檢測的微生物實驗、穩(wěn)定性實驗等檢測結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。