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更新于 10月15日
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QA經(jīng)理

1.8-3萬
  • 德陽廣漢市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學藥原料藥GMP認證FDA認證EU-GMP團隊管理經(jīng)驗豐富中國藥典美國藥典
崗位職責：
1.負責新工廠的質(zhì)量體系搭建，團隊的建設和后備團隊的培養(yǎng)；
2.參與技術轉(zhuǎn)移工作，包括技術轉(zhuǎn)移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗證方案和報告、清潔驗證方案和報告的審核；
3.負責新工廠的驗證管理工作；
4.組織公司級GMP自檢，模擬飛檢、現(xiàn)場檢查的迎檢準備和接受現(xiàn)場檢查工作；
5.主導國內(nèi)外官方和客戶GMP現(xiàn)場審計，組織缺陷項整改；
6.負責公司GMP文件體系管理，組織實施GMP文件的生命周期管理工作；
7.負責國內(nèi)外注冊、認證、備案、關聯(lián)審批相關資料的審核，并提交相關部門。
任職條件：
1.本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)，大中型藥企5年以上質(zhì)量負責人工作經(jīng)驗；
2.主導過新工廠質(zhì)量體系搭建；新工廠的團隊組建經(jīng)歷；
3.熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運用實踐；
4.主導過歐美中的GMP認證并通過；
5.良好的英語讀寫能力優(yōu)先，熟悉電腦辦公軟件操作；
6.具備出色的數(shù)據(jù)分析、問題解決能力、溝通表達能力及學習能力；
7.具備很強的團隊管理能力。

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術），通過無損活化，準確喚醒酶原，運用全程酶活保護關鍵控制技術，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術，與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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