崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及藥品穩(wěn)定性研究,協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人組織日常的工藝樣品檢測(cè)等相關(guān)分析檢測(cè)工作。
2.負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目質(zhì)量研究方案設(shè)計(jì)、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、分析、總結(jié),確保項(xiàng)目分析進(jìn)度;
3.負(fù)責(zé)編寫(xiě)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、原始記錄,對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔,并根據(jù)最新藥品注冊(cè)法規(guī)要求整理并編寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)資料,對(duì)原始記錄與資料中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性負(fù)責(zé);
4.制定項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃并協(xié)調(diào)計(jì)劃的執(zhí)行,對(duì)研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析并及時(shí)解決;
5.負(fù)責(zé)已建立的藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移工作;
6.協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行部門(mén)日常管理工作,如人員管理、設(shè)備管理、試驗(yàn)管理、SOP制定等;
任職要求:
1.藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷,兩年以上研發(fā)分析工作經(jīng)驗(yàn),擔(dān)任過(guò)一致性評(píng)價(jià)或仿制藥項(xiàng)目的分析負(fù)責(zé)人,有CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉常用分析儀器(HPLC、GC、溶出儀、UV等)的使用和維護(hù);
3.了解藥品注冊(cè)申報(bào)要求并熟悉藥品研發(fā)流程;熟悉藥品質(zhì)量分析方法的建立及方法驗(yàn)證;
4.具備一定的團(tuán)隊(duì)管理能力,具有創(chuàng)新精神,能獨(dú)立開(kāi)發(fā)新的實(shí)驗(yàn)方法并完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì);具有良好溝通能力,具有熟練的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、年終分紅、包住、餐補(bǔ)、帶團(tuán)隊(duì)