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崗位職責(zé)：
一、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
1. 主導(dǎo)內(nèi)部GCP培訓(xùn)，提升團(tuán)隊合規(guī)意識；
2. 制定、更新和維護(hù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系（QMS）、文件（SOP、工作指引等）；
二、臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督：
1. 策劃并執(zhí)行臨床試驗(yàn)的定期稽查（內(nèi)部稽查、供應(yīng)商稽查），包括研究中心、CRO、數(shù)據(jù)管理中心等；
2. 識別關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)（如知情同意、SAE報告、數(shù)據(jù)溯源等），提出糾正預(yù)防措施（CAPA）；
三、合規(guī)與審計支持：
1. 主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）的檢查，協(xié)調(diào)整改行動；
2. 參與供應(yīng)商（CRO、實(shí)驗(yàn)室等）資質(zhì)評估與質(zhì)量審計；
四、跨部門協(xié)作：
1. 與臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊協(xié)作，確保試驗(yàn)方案設(shè)計、執(zhí)行和報告符合質(zhì)量要求；
2. 支持風(fēng)險管理，參與臨床試驗(yàn)中的偏差、異常事件調(diào)查；
五、持續(xù)改進(jìn)：分析質(zhì)量指標(biāo)（如稽查發(fā)現(xiàn)、PD率等），定期匯報質(zhì)量趨勢并提出改進(jìn)建議。

任職要求：
1. 碩士以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 10年以上臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備臨床質(zhì)量管理體系建設(shè)、臨床項(xiàng)目申報檢查的成功經(jīng)驗(yàn)；
4. 精通臨床研究相關(guān)法規(guī)，掌握GCP專業(yè)知識，熟悉臨床試驗(yàn)過程和質(zhì)量管理的要求，能及時有效的發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題；
5. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，出色的項(xiàng)目管理，執(zhí)行及解決問題的能力。