職位描述
化學(xué)藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
主要職責(zé)：
負(fù)責(zé)三期臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；監(jiān)督受托方質(zhì)量體系合規(guī)運行；建立三期臨床試驗用藥品檔案；確保藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查順利通過。
具體工作包括：
（1）負(fù)責(zé)三期臨床試驗用藥品的審核放行；
（2）組織三期臨床試驗用藥品生產(chǎn)、檢驗及相關(guān)記錄的審核；
（3）負(fù)責(zé)建立三期臨床試驗用藥品檔案；
（4）協(xié)助提供三期臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)注冊資料；
（5）組織生產(chǎn)場地注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備及模擬檢查；
（6）負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的迎檢與缺陷整改。
（1）負(fù)責(zé)三期臨床試驗用藥品的審核放行；
（2）組織三期臨床試驗用藥品生產(chǎn)、檢驗及相關(guān)記錄的審核；
（3）負(fù)責(zé)建立三期臨床試驗用藥品檔案；
（4）協(xié)助提供三期臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)注冊資料；
（5）組織生產(chǎn)場地注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備及模擬檢查；
（6）負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的迎檢與缺陷整改。
任職條件：
（1）藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
（2）5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗不少于3年；
（3）熟悉藥品注冊現(xiàn)場核查的要求；
（4）近3年成功組織過一次注冊現(xiàn)場核查。
（1）藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
（2）5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗不少于3年；
（3）熟悉藥品注冊現(xiàn)場核查的要求；
（4）近3年成功組織過一次注冊現(xiàn)場核查。
工作地點
大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
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張先生/HRBP
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先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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