職位描述
現(xiàn)場QA質量管理化學藥醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責委托生產現(xiàn)場監(jiān)督（包括車間、實驗室、倉庫、公用系統(tǒng)等），現(xiàn)場問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場質量問題；
2、參與委托生產涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)的調查，審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負責產品相關技術文件的審核，包括工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、分析方法驗證方案/報告、穩(wěn)定性試驗方案/報告、共線風險評估報告、批記錄、輔助記錄等；
4、負責產品上市放行記錄審核、放行檔案整理；
5、負責產品檔案的建立及維護；
6、參與委托生產企業(yè)年度質量審計；
7、參與產品年度質量回顧報告審核；
8、參與產品上市后變更評估、審核；
9、參與投訴、退貨、召回等原因調查；
10、參與公司年度自檢；
11、配合產品GMP符合性檢查。
任職要求：
1、具有藥學或相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷；
2、3年以上制藥企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗（其中至少一年口服固體制劑車間生產現(xiàn)場監(jiān)控或IPQA經(jīng)驗）；
3、熟悉藥品GMP及相關法規(guī)要求，熟悉質量管理流程及要求；
4、能吃苦，能適應出差。
1、負責委托生產現(xiàn)場監(jiān)督（包括車間、實驗室、倉庫、公用系統(tǒng)等），現(xiàn)場問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場質量問題；
2、參與委托生產涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)的調查，審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負責產品相關技術文件的審核，包括工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、分析方法驗證方案/報告、穩(wěn)定性試驗方案/報告、共線風險評估報告、批記錄、輔助記錄等；
4、負責產品上市放行記錄審核、放行檔案整理；
5、負責產品檔案的建立及維護；
6、參與委托生產企業(yè)年度質量審計；
7、參與產品年度質量回顧報告審核；
8、參與產品上市后變更評估、審核；
9、參與投訴、退貨、召回等原因調查；
10、參與公司年度自檢；
11、配合產品GMP符合性檢查。
任職要求：
1、具有藥學或相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷；
2、3年以上制藥企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗（其中至少一年口服固體制劑車間生產現(xiàn)場監(jiān)控或IPQA經(jīng)驗）；
3、熟悉藥品GMP及相關法規(guī)要求，熟悉質量管理流程及要求；
4、能吃苦，能適應出差。
公司福利：六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......
工作地點
南京浦口區(qū)方生和醫(yī)藥科技有限公司橋林街道紫峰研創(chuàng)中心一期
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職位發(fā)布者
鄧倩倩/人事
當前在線立即溝通
南京方生和醫(yī)藥科技有限公司南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（Nanjing F&S Pharmatech Co., Ltd.）成立于2015年10月，先后完成五輪融資。在資本的助力下，公司秉承“以創(chuàng)新力為驅動，以差異化為核心”的經(jīng)營理念，通過自身研發(fā)以及與合作伙伴的戰(zhàn)略合作，以多種途徑獲得自主IP解決方案并結合目前中國的醫(yī)藥政策，利用上市許可人制度（MAH）實現(xiàn)差異化仿制藥的產業(yè)化，以期讓患者更早地用得起好藥。方生和整合了從小試研發(fā)到商業(yè)化生產的仿制藥及高級中間體產業(yè)鏈。公司擁有一個5000平米的研發(fā)中心，建有設備齊全的小試和中試研發(fā)實驗室以及完整的分析測試平臺，同時，與占地75畝并擁有4個新版GMP證書的高標準原料GMP企業(yè)江蘇永達藥業(yè)有限公司建立了全面深入的合資關系。迄今為止，公司已被評為國家高新技術企業(yè)、江蘇省小巨人企業(yè)、南京市培育獨角獸企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)以及江蘇省民營科技企業(yè)，并成功入選南京江北新區(qū)首批“小靈雀”企業(yè)。2016年，公司成為南京銀行國內首批“投貸結合業(yè)務”客戶；2019年，公司與中國人民財產保險股份有限公司（PICC）合作了全國首單“科技項目研發(fā)費用損失保險”業(yè)務，為藥品研發(fā)的不確定性投保。
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