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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督（包括車間、實(shí)驗(yàn)室、倉庫、公用系統(tǒng)等），現(xiàn)場(chǎng)問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問題；
2、參與委托生產(chǎn)涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)的調(diào)查，審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、分析方法驗(yàn)證方案/報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案/報(bào)告、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、批記錄、輔助記錄等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行記錄審核、放行檔案整理；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案的建立及維護(hù)；
6、參與委托生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量審計(jì)；
7、參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告審核；
8、參與產(chǎn)品上市后變更評(píng)估、審核；
9、參與投訴、退貨、召回等原因調(diào)查；
10、參與公司年度自檢；
11、配合產(chǎn)品GMP符合性檢查。
任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、3年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（其中至少一年口服固體制劑車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控或IPQA經(jīng)驗(yàn)）；
3、熟悉藥品GMP及相關(guān)法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量管理流程及要求；
4、能吃苦，能適應(yīng)出差。