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崗位職責
1. 全面負責公司質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護與持續(xù)改進，主導 ISO13485 體系的認證、監(jiān)督審核及換證工作，確保體系有效運行并符合相關法規(guī)要求。
2. 牽頭進行體系的 0 - 1 搭建，制定體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等），明確各部門職責與流程，推動體系在全公司范圍內(nèi)落地執(zhí)行。
3. 負責組建和管理體系團隊，制定團隊發(fā)展規(guī)劃與培訓計劃，提升團隊成員的專業(yè)能力，打造高效協(xié)作的體系管理團隊，具備豐富的 0 - 1 團隊組建及管理經(jīng)驗。
4. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核、過程審核和產(chǎn)品審核，識別體系運行中的問題與風險，制定糾正和預防措施，并跟蹤驗證其有效性，持續(xù)提升體系運行效率。
5. 對接外部監(jiān)管機構、客戶及認證機構的審核工作，準備審核資料，陪同審核過程，跟進審核發(fā)現(xiàn)問題的整改，確保順利通過各類審核。
任職要求
1. 年齡 32 歲以下，本科及以上學歷，醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 擁有 3 - 5 年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，具備扎實的 ISO13485 體系管理經(jīng)驗，有 0 - 1 體系搭建及團隊組建成功案例。
3. 熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)（如MDR等）及質(zhì)量管理工具，具備較強的問題分析與解決能力。
4. 具備出色的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達能力及團隊管理能力，工作嚴謹細致，有較強的責任心和執(zhí)行力。
5. 有歐洲體系管理經(jīng)驗或團隊輸出經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，持有注冊審核員等相關資格證書者優(yōu)先。