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崗位職責：
1、負責公司創(chuàng)新藥和仿制藥臨床試驗的相關工作，包括但不限于文獻檢索及總結、方案設計和審閱、不良反應報告審閱和總結、研究者醫(yī)學問題收集和解答等；
2、負責與臨床專家及研究者討論臨床具體方案的設計；
3、與CDE臨床專家溝通，組織相關會議并確定符合法規(guī)和審評要求，且具有操作可行性的臨床方案，同時組織回復CDE關于臨床研究的相關問題；
4、負責監(jiān)督和管理按照計劃執(zhí)行的臨床試驗；
5、參與公司的產(chǎn)品立項調研，評估新產(chǎn)品的安全性和臨床需求；
6、完成上級領導交代的其他工作內容。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)；
2、具有1-2年臨床CRO或項目管理工作經(jīng)驗；
3、了解《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關法規(guī)，了解藥物研發(fā)、臨床試驗過程，了解國內外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
4、英語水平良好，能熟練瀏覽、查新及編輯英文文獻及常用的辦公軟件；
5、對工作具有高度的責任心，能夠承受較大工作壓力，并具有良好的溝通和協(xié)調能力。