崗位職責(zé):
1.協(xié)助建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理文件,并督促實(shí)施;
2.根據(jù)GMP、SOP要求,對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行巡檢;
3.負(fù)責(zé)對(duì)中間產(chǎn)品的審核,決定其放行遞交,負(fù)責(zé)成品的在線取樣;
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證等文件的初審。參與車間工藝、設(shè)備驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)開(kāi)展清潔評(píng)價(jià)/驗(yàn)證/檢測(cè),并實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中的取樣;
5.參與偏差等分析調(diào)查;
6.負(fù)責(zé)每月專項(xiàng)檢查、清潔衛(wèi)生互查等檢查工作;
7.完成車間自檢及GMP自檢,形成自檢記錄及報(bào)告;
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的分析。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.熟悉GMP相關(guān)知識(shí),熟悉產(chǎn)品工藝及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控,了解質(zhì)量管理體系;
3.工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),具有較強(qiáng)的溝通能力,做事主動(dòng)積極,吃苦耐勞。