崗位職責(zé):
1.統(tǒng)籌實驗室的合規(guī)管理,協(xié)助QC負責(zé)人進行迎檢;
2.部門內(nèi)計算機化系統(tǒng)的日常運行與管理,公用設(shè)施、設(shè)備、儀器、環(huán)境控制系統(tǒng);
3.分析方法學(xué)等的驗證與確認,質(zhì)量體系文件和記錄的管理,偏差、變更、異常結(jié)果等的管理;
4.負責(zé)穩(wěn)定性試驗計劃的制訂、起草穩(wěn)定性試驗方案、組織檢驗、編制穩(wěn)定性實驗報告、穩(wěn)定性樣品管理、穩(wěn)定性實驗室管理等;
任職要求:
1.有醫(yī)藥行業(yè)QC實驗室的驗證和計算機化系統(tǒng)相關(guān)經(jīng)驗;
2.深刻了解gmp相關(guān)法規(guī)在QC實驗室的應(yīng)用;
3.嚴謹細致,有良好的合規(guī)意識