職位描述
GMPQS82013485醫(yī)療設(shè)備/器械
【薪資福利】
1.每年5天旅游等更多福利等你來(lái)~
2.每天提供免費(fèi)晚餐，還有餐補(bǔ)、全勤獎(jiǎng)等豐富福利哦~
3.入職即買五險(xiǎn)一金、不定期團(tuán)建和下午茶活動(dòng)；
4.公司位置在寶安5號(hào)線興東地鐵附近，交通便利；
5.月薪制：每月11-15號(hào)發(fā)薪；
6.節(jié)假日特別定制禮物，你一看就會(huì)喜歡~
工作職責(zé)
1、按照國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)要求，完善建立相關(guān)的體系要求和流程，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)第三方審核及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；
3、隨時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，并及時(shí)調(diào)整相關(guān)流程制度，實(shí)施法規(guī)培訓(xùn)，以滿足法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求
4、主導(dǎo)質(zhì)量體系認(rèn)證相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)體系流程、部門制度的完善和維護(hù)，協(xié)助相關(guān)部門開(kāi)展醫(yī)療體系的推行，并監(jiān)督實(shí)施。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、有3年以上的有源類產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗(yàn)，有GMP、13485體系管理經(jīng)驗(yàn)，具有境外體系MDSAP、FDA運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)加分；
3、熟悉國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨(dú)立起草體系文件的能力；
4、加分項(xiàng)：英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)較好，能夠基本的口語(yǔ)交流；
5、有內(nèi)審員資格證書(shū)，有應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷。有CE/FDA的加分；
6、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。
1.每年5天旅游等更多福利等你來(lái)~
2.每天提供免費(fèi)晚餐，還有餐補(bǔ)、全勤獎(jiǎng)等豐富福利哦~
3.入職即買五險(xiǎn)一金、不定期團(tuán)建和下午茶活動(dòng)；
4.公司位置在寶安5號(hào)線興東地鐵附近，交通便利；
5.月薪制：每月11-15號(hào)發(fā)薪；
6.節(jié)假日特別定制禮物，你一看就會(huì)喜歡~
工作職責(zé)
1、按照國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)要求，完善建立相關(guān)的體系要求和流程，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改和維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)第三方審核及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；
3、隨時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，并及時(shí)調(diào)整相關(guān)流程制度，實(shí)施法規(guī)培訓(xùn)，以滿足法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求
4、主導(dǎo)質(zhì)量體系認(rèn)證相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)體系流程、部門制度的完善和維護(hù)，協(xié)助相關(guān)部門開(kāi)展醫(yī)療體系的推行，并監(jiān)督實(shí)施。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、有3年以上的有源類產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗(yàn)，有GMP、13485體系管理經(jīng)驗(yàn)，具有境外體系MDSAP、FDA運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)加分；
3、熟悉國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨(dú)立起草體系文件的能力；
4、加分項(xiàng)：英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)較好，能夠基本的口語(yǔ)交流；
5、有內(nèi)審員資格證書(shū)，有應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷。有CE/FDA的加分；
6、責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。
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工作地點(diǎn)
深圳寶安區(qū)庭威產(chǎn)業(yè)園3A9樓
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職位發(fā)布者
楊女士/HR
立即溝通
深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司
半島醫(yī)療成立于2008年，是集研產(chǎn)銷為一體的國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)。主營(yíng)業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客，懷揣“心系大眾，普及尖端科技”的價(jià)值使命，扎根中國(guó)，放眼世界，踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營(yíng)理念，通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為用戶創(chuàng)造價(jià)值。全球頂級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)Global info research在全球研究報(bào)告中稱半島醫(yī)療為“未來(lái)5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員近400人，在深圳、重慶、長(zhǎng)沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地，并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運(yùn)營(yíng)中心，營(yíng)銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)，公司產(chǎn)品覆蓋國(guó)內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院，并遍布全球70余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。截至2024年底，半島已為1萬(wàn)余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計(jì)銷售儀器超過(guò)10萬(wàn)臺(tái)。截至2024年底，半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項(xiàng)全球認(rèn)證，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利600余項(xiàng)，其中已獲授權(quán)專利350余項(xiàng)。公司明星產(chǎn)品有：半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品，均獲得了國(guó)內(nèi)外用戶的一致好評(píng)。我們的使命：心系大眾，普及尖端科技。我們的愿景：打造世界級(jí)好產(chǎn)品，讓國(guó)民愛(ài)上半島造，讓世界愛(ài)上半島造。
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