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更新于 3月4日

上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)理

2.5-4萬·13薪
  • 北京
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

上市前腫瘤科
崗位職責(zé):
1.完成臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等資料的審核,提出修訂意見并跟進(jìn)修訂結(jié)果;
2.參與臨床研究中心及主要研究者的遴選工作,拜訪各中心研究者,與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會(huì),支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì);
3.協(xié)助臨床運(yùn)營向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
4.對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;
5.配合臨床部門推進(jìn)臨床研究,對(duì)CRA、CRC及其他臨床研究參與人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn);
6.審閱臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他申報(bào)資料(醫(yī)學(xué)版塊);
7.對(duì)公司在研或擬開發(fā)的藥物進(jìn)行調(diào)研(臨床應(yīng)用及同類藥物研究現(xiàn)狀等),并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)或資料進(jìn)行匯總分析。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)背景,碩士及以上學(xué)歷;
2.3–5年創(chuàng)新藥臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn),以自身免疫和實(shí)體瘤領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)為主;
3.熟悉GCP、ICH指導(dǎo)原則及中國NMPA相關(guān)法規(guī);
4.文獻(xiàn)檢索與綜述能力:系統(tǒng)檢索、整理并分析國內(nèi)外相關(guān)疾病領(lǐng)域及藥物的最新研究進(jìn)展,為臨床開發(fā)提供科學(xué)依據(jù);
5.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審閱能力:參與I–III期臨床試驗(yàn)方案的撰寫、審核和優(yōu)化,確??茖W(xué)性、合規(guī)性和可操作性;
6.醫(yī)學(xué)監(jiān)查支持能力:協(xié)助處理臨床試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)問題,如不良事件(AE/SAE)的醫(yī)學(xué)評(píng)估、因果關(guān)系判斷等;
7.研究者溝通能力:解答研究者在試驗(yàn)過程中提出的醫(yī)學(xué)疑問,必要時(shí)組織醫(yī)學(xué)培訓(xùn)或答疑會(huì)議;
8.醫(yī)學(xué)信息輸出能力:撰寫或?qū)徍酸t(yī)學(xué)材料,如研究者手冊(IB)、CSR(臨床研究報(bào)告)、醫(yī)學(xué)問答文檔、推廣材料的醫(yī)學(xué)審核等。

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街3號(hào)

職位發(fā)布者

趙艷/人事

三日內(nèi)活躍
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公司Logo北京基因啟明生物科技有限公司
北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家開發(fā)iNKT細(xì)胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè);擁有生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì);iNKT細(xì)胞基礎(chǔ)研究平臺(tái);臨床研究平臺(tái);超規(guī)模擴(kuò)增的細(xì)胞培養(yǎng)體系。國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位,中關(guān)村生物醫(yī)藥基地細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),北京股權(quán)交易中心“專精特新”專板企業(yè),安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化三級(jí)企業(yè),2024年度信用領(lǐng)跑企業(yè),iNKT細(xì)胞治療行業(yè)首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位,中國發(fā)明協(xié)會(huì)理事單位,北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席單位,北京專精特新企業(yè)商會(huì)副會(huì)長單位,獲多項(xiàng)國家、國際發(fā)明專利,擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iNKT細(xì)胞超量擴(kuò)增平臺(tái)和獨(dú)有的亞群分布等突破性技術(shù)。員工獲評(píng)2025年北京市勞動(dòng)模范稱號(hào)。重大突破:(1)在全球首次完成iNKT細(xì)胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗(yàn)證;(2)全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006注射液)用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書編號(hào):2023LP02333);(3)全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006注射液)用于原發(fā)性肝細(xì)胞胞癌患者根治性切除術(shù)后預(yù)防高危復(fù)發(fā)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書編號(hào):2024LP01859);(4)全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006注射液)用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書編號(hào):2024LP02731);(5)國內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書編號(hào):2025LP02226);(6)國內(nèi)首個(gè)新型異體即用型iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)IND受理。微信公眾號(hào)、微博、嗶哩嗶哩、小紅書搜索“基因啟明”可看到更多公司動(dòng)態(tài)。
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