崗位職責(zé):
1.完成臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等資料的審核,提出修訂意見并跟進(jìn)修訂結(jié)果;
2.參與臨床研究中心及主要研究者的遴選工作,拜訪各中心研究者,與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會(huì),支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì);
3.協(xié)助臨床運(yùn)營向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
4.對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;
5.配合臨床部門推進(jìn)臨床研究,對(duì)CRA、CRC及其他臨床研究參與人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn);
6.審閱臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他申報(bào)資料(醫(yī)學(xué)版塊);
7.對(duì)公司在研或擬開發(fā)的藥物進(jìn)行調(diào)研(臨床應(yīng)用及同類藥物研究現(xiàn)狀等),并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)或資料進(jìn)行匯總分析。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)背景,碩士及以上學(xué)歷;
2.3–5年創(chuàng)新藥臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn),以自身免疫和實(shí)體瘤領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)為主;
3.熟悉GCP、ICH指導(dǎo)原則及中國NMPA相關(guān)法規(guī);
4.文獻(xiàn)檢索與綜述能力:系統(tǒng)檢索、整理并分析國內(nèi)外相關(guān)疾病領(lǐng)域及藥物的最新研究進(jìn)展,為臨床開發(fā)提供科學(xué)依據(jù);
5.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審閱能力:參與I–III期臨床試驗(yàn)方案的撰寫、審核和優(yōu)化,確??茖W(xué)性、合規(guī)性和可操作性;
6.醫(yī)學(xué)監(jiān)查支持能力:協(xié)助處理臨床試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)問題,如不良事件(AE/SAE)的醫(yī)學(xué)評(píng)估、因果關(guān)系判斷等;
7.研究者溝通能力:解答研究者在試驗(yàn)過程中提出的醫(yī)學(xué)疑問,必要時(shí)組織醫(yī)學(xué)培訓(xùn)或答疑會(huì)議;
8.醫(yī)學(xué)信息輸出能力:撰寫或?qū)徍酸t(yī)學(xué)材料,如研究者手冊(IB)、CSR(臨床研究報(bào)告)、醫(yī)學(xué)問答文檔、推廣材料的醫(yī)學(xué)審核等。