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更新于 2025-10-20 00:33:01

上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1.5-2萬(wàn)·13薪
  • 北京
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

上市前腫瘤科
崗位職責(zé):
1.完成臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等資料的審核,提出修訂意見(jiàn)并跟進(jìn)修訂結(jié)果;
2.參與臨床研究中心及主要研究者的遴選工作,拜訪各中心研究者,與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會(huì),支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì);
3.協(xié)助臨床運(yùn)營(yíng)向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請(qǐng)及備案;
4.對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;
5.配合臨床部門(mén)推進(jìn)臨床研究,對(duì)CRA、CRC及其他臨床研究參與人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn);
6.審閱臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他申報(bào)資料(醫(yī)學(xué)版塊);
7.對(duì)公司在研或擬開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)行調(diào)研(臨床應(yīng)用及同類藥物研究現(xiàn)狀等),并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)或資料進(jìn)行匯總分析。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,工作經(jīng)驗(yàn)3年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.熟悉臨床常見(jiàn)疾病的診療流程,對(duì)疾病的診療有較深的認(rèn)識(shí)和見(jiàn)解,腫瘤、自免性疾病領(lǐng)域優(yōu)先考慮;
3.較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)能力,精通國(guó)內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索;
4.有較強(qiáng)的溝通能力,語(yǔ)言表達(dá)能力和跨部門(mén)協(xié)作能力;
5.熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)法規(guī)的要求。
非臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景請(qǐng)勿投遞簡(jiǎn)歷,謝謝

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街3號(hào)

職位發(fā)布者

趙艷/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京基因啟明生物科技有限公司
北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家開(kāi)發(fā)iNKT細(xì)胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè);擁有生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì);iNKT細(xì)胞基礎(chǔ)研究平臺(tái);臨床研究平臺(tái);超規(guī)模擴(kuò)增的細(xì)胞培養(yǎng)體系。國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位,中關(guān)村生物醫(yī)藥基地細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),北京股權(quán)交易中心“專精特新”專板企業(yè),安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化三級(jí)企業(yè),2024年度信用領(lǐng)跑企業(yè),iNKT細(xì)胞治療行業(yè)首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位,中國(guó)發(fā)明協(xié)會(huì)理事單位,北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席單位,北京專精特新企業(yè)商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位,獲多項(xiàng)國(guó)家、國(guó)際發(fā)明專利,擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iNKT細(xì)胞超量擴(kuò)增平臺(tái)和獨(dú)有的亞群分布等突破性技術(shù)。員工獲評(píng)2025年北京市勞動(dòng)模范稱號(hào)。重大突破:(1)在全球首次完成iNKT細(xì)胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗(yàn)證;(2)全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006注射液)用于治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書(shū)編號(hào):2023LP02333);(3)全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006注射液)用于原發(fā)性肝細(xì)胞胞癌患者根治性切除術(shù)后預(yù)防高危復(fù)發(fā)獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書(shū)編號(hào):2024LP01859);(4)全球首個(gè)iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006注射液)用于治療晚期胰腺癌獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書(shū)編號(hào):2024LP02731);(5)國(guó)內(nèi)首個(gè)異體通用現(xiàn)貨型iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)批件(臨床試驗(yàn)通知書(shū)編號(hào):2025LP02226);(6)國(guó)內(nèi)首個(gè)新型異體即用型iNKT細(xì)胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)IND受理。微信公眾號(hào)、微博、嗶哩嗶哩、小紅書(shū)搜索“基因啟明”可看到更多公司動(dòng)態(tài)。
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