崗位職責(zé):
1.完成臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等資料的審核,提出修訂意見(jiàn)并跟進(jìn)修訂結(jié)果;
2.參與臨床研究中心及主要研究者的遴選工作,拜訪各中心研究者,與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜,深度參與方案討論會(huì),支持倫理審核會(huì)及中心啟動(dòng)會(huì);
3.協(xié)助臨床運(yùn)營(yíng)向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料,并最終完成倫理批件的申請(qǐng)及備案;
4.對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對(duì)EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況;
5.配合臨床部門(mén)推進(jìn)臨床研究,對(duì)CRA、CRC及其他臨床研究參與人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn);
6.審閱臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他申報(bào)資料(醫(yī)學(xué)版塊);
7.對(duì)公司在研或擬開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)行調(diào)研(臨床應(yīng)用及同類藥物研究現(xiàn)狀等),并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)或資料進(jìn)行匯總分析。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,工作經(jīng)驗(yàn)3年及以上,有醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.熟悉臨床常見(jiàn)疾病的診療流程,對(duì)疾病的診療有較深的認(rèn)識(shí)和見(jiàn)解,腫瘤、自免性疾病領(lǐng)域優(yōu)先考慮;
3.較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)能力,精通國(guó)內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索;
4.有較強(qiáng)的溝通能力,語(yǔ)言表達(dá)能力和跨部門(mén)協(xié)作能力;
5.熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)法規(guī)的要求。
非臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景請(qǐng)勿投遞簡(jiǎn)歷,謝謝