職位描述
生物藥質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責：
1、QA 體系搭建與完善
· 建立并持續(xù)優(yōu)化符合GMP、GCP、GLP相關法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、發(fā)運全流程。· 組織編制、審核、修訂 SOP、質(zhì)量標準、驗證方案 / 報告、記錄表單等質(zhì)量文件，確保文件體系合規(guī)、可執(zhí)行。
· 2、 GMP 與質(zhì)量合規(guī)管理
· 負責細胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到臨床及后續(xù)階段的全過程質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)管控。
· 組織開展內(nèi)部審計、供應商審計、委托生產(chǎn) / 檢驗審計，推動偏差、CAPA、變更、風險評估、OOS/OOT 等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理與閉環(huán)。
· 確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝、檢驗方法、清潔及計算機化系統(tǒng)等驗證 / 確認工作的合規(guī)執(zhí)行。
· 3、 臨床樣品與供應鏈質(zhì)量管控
· 負責臨床及后續(xù)臨床試驗用樣品生產(chǎn)、放行、儲存、運輸全過程的 QA 監(jiān)督與批記錄審核放行。
· 監(jiān)督物料、試劑、耗材、細胞制劑等全生命周期質(zhì)量控制，確?？勺匪菪浴?br>· 4、注冊與核查迎檢
· 配合新藥臨床試驗（IND）、后續(xù) NDA/BLA申報及藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查、飛行檢查、例行檢查，負責 QA 板塊資料準備與問題整改。
· 跟蹤國內(nèi)外細胞與基因治療（CGT）、免疫細胞藥物最新法規(guī)與指導原則，推動公司質(zhì)量體系同步升級。
· 5、團隊與培訓管理
· 負責 QA 團隊組建、績效考核、日常管理與能力提升。
· 組織全員 GMP、法規(guī)、質(zhì)量意識、SOP 培訓與考核，建立培訓檔案。
· 6、 跨部門質(zhì)量協(xié)同
· 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、臨床、供應鏈等部門聯(lián)動，推動質(zhì)量風險前置，解決工藝轉(zhuǎn)移、放大生產(chǎn)、樣品放行等關鍵質(zhì)量問題。
任職要求：
1、具有藥學、生物、化學等相關專業(yè)的本科及以上學歷；
2、具有5-8年及以上質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，其中3年及以上質(zhì)量部門管理經(jīng)驗（團隊規(guī)模不少于5人）；
3、能夠獨立建立、實施并持續(xù)優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求；
4、精通GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），并熟悉ICH、FDA等相關法規(guī)；
5、負責監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的日常質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的完整性、真實性和準確性；
6、能夠組織質(zhì)量體系相關文件的建立、審批與管理，并負責注冊申請前的合規(guī)性檢查；
7、熟悉設備、計算機化系統(tǒng)等驗證工作，并能有效管理研發(fā)過程中的變更、偏差等；
8、具備優(yōu)秀的團隊建設、培訓和管理能力，能夠提升團隊業(yè)務技能，確保目標對齊與執(zhí)行力；
9、擁有出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠推動質(zhì)量文化建設，提升全員質(zhì)量意識；
10、?原則性強，具備高度的責任心、邏輯思維能力和學習能力。
2、具有5-8年及以上質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，其中3年及以上質(zhì)量部門管理經(jīng)驗（團隊規(guī)模不少于5人）；
3、能夠獨立建立、實施并持續(xù)優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求；
4、精通GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），并熟悉ICH、FDA等相關法規(guī)；
5、負責監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的日常質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的完整性、真實性和準確性；
6、能夠組織質(zhì)量體系相關文件的建立、審批與管理，并負責注冊申請前的合規(guī)性檢查；
7、熟悉設備、計算機化系統(tǒng)等驗證工作，并能有效管理研發(fā)過程中的變更、偏差等；
8、具備優(yōu)秀的團隊建設、培訓和管理能力，能夠提升團隊業(yè)務技能，確保目標對齊與執(zhí)行力；
9、擁有出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠推動質(zhì)量文化建設，提升全員質(zhì)量意識；
10、?原則性強，具備高度的責任心、邏輯思維能力和學習能力。
工作地點
北京大興區(qū)中關村(大興)細胞基因治療產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
趙艷/人事
當前在線立即溝通
北京基因啟明生物科技有限公司北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家開發(fā)iNKT細胞系列管線產(chǎn)品的企業(yè)；擁有生物醫(yī)學、免疫學基礎研究團隊；iNKT細胞基礎研究平臺；臨床研究平臺；超規(guī)模擴增的細胞培養(yǎng)體系。國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、“專精特新”企業(yè)、科技型中小企業(yè)、知識產(chǎn)權試點單位，中關村生物醫(yī)藥基地細胞產(chǎn)業(yè)領軍企業(yè)，北京股權交易中心“專精特新”專板企業(yè)，安全生產(chǎn)標準化三級企業(yè)，2024年度信用領跑企業(yè)，iNKT細胞治療行業(yè)首個團體標準起草單位，中國發(fā)明協(xié)會理事單位，北京市大興區(qū)科學技術協(xié)會副主席單位，北京專精特新企業(yè)商會副會長單位，獲多項國家、國際發(fā)明專利，擁有完全自主知識產(chǎn)權的iNKT細胞超量擴增平臺和獨有的亞群分布等突破性技術。員工獲評2025年北京市勞動模范稱號。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT細胞治療原發(fā)性肝癌的安全性、有效性驗證；（2）全球首個iNKT細胞注射液（GKL-006注射液）用于治療不可切除的原發(fā)性肝細胞癌獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2023LP02333）；（3）全球首個iNKT細胞注射液（GKL-006注射液）用于原發(fā)性肝細胞胞癌患者根治性切除術后預防高危復發(fā)獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2024LP01859）；（4）全球首個iNKT細胞注射液（GKL-006注射液）用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2024LP02731）；（5）國內(nèi)首個異體通用現(xiàn)貨型iNKT細胞注射液（GKL-006Allo注射液）用于治療經(jīng)標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊性臨床試驗批件（臨床試驗通知書編號：2025LP02226）；（6）國內(nèi)首個新型異體即用型iNKT細胞注射液（GKL-006RTU注射液）用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）IND受理。微信公眾號、微博、嗶哩嗶哩、小紅書搜索“基因啟明”可看到更多公司動態(tài)。
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