職位描述
GMPISO13485生物工程醫(yī)藥制造
1 組織制定檢測(cè)中心的各項(xiàng)規(guī)章制度、部門員工工作標(biāo)準(zhǔn)。
2 組織實(shí)施對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)；
3 組織完成所有必要的檢驗(yàn)；
4 組織編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它部門管理規(guī)程；
5 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)立即上報(bào)，并得到及時(shí)處理和調(diào)查；
6 組織對(duì)化驗(yàn)室設(shè)備的定期維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
7 組織和協(xié)助完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；
8 協(xié)助對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)及為供貨異常提供數(shù)據(jù)支撐。
9 組織完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
10 確?；?yàn)室人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和考核，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容以保證化驗(yàn)室工作正常開(kāi)展。
11 及時(shí)反饋生產(chǎn)過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題，必要時(shí)發(fā)出糾正預(yù)防措施。
12 檢查下屬工作，定期做出評(píng)定，培養(yǎng)后備人才，支持下屬成長(zhǎng)。
13 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、藥學(xué)、等專業(yè)，具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)家及行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，理解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，熟悉公司經(jīng)營(yíng)范圍，熟悉企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系,熟悉化驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，有一定質(zhì)量、計(jì)量管理知識(shí),有較高的工作協(xié)調(diào)能力；
3、熟悉GMP相關(guān)法規(guī)，藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)及管理經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器使用操作規(guī)程文件編寫經(jīng)驗(yàn)，有儀器3Q驗(yàn)證及檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、抗壓能力強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、包工作餐、提供宿舍、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
渝北區(qū)重慶市兩江新區(qū)慈濟(jì)路1號(hào)
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職位發(fā)布者
張金榮/人事行政部長(zhǎng)
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重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱為“山外山公司”）成立于2001年，是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國(guó)血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位，同時(shí)也是中國(guó)血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)（“山外山”，股票代碼:688410）。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等，以及中瑞合資公司德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，擁有“國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家工程研究中心”、“國(guó)家博士后科研工作站”等國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)，先后榮獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，被評(píng)為“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過(guò)了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù)，自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機(jī)、血液灌流機(jī)，以及透析器、透析液過(guò)濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國(guó)內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院，并出口意大利、希臘、西班牙、馬來(lái)西亞、印度、南非等全球近90個(gè)國(guó)家和地區(qū)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)萬(wàn)臺(tái)，服務(wù)全球數(shù)十萬(wàn)名腎病患者。
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