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更新于 7月18日
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質量經(jīng)理（蘇州）

2-3萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責：
1、貫徹和執(zhí)行醫(yī)療器械相關政策法規(guī)，確保公司合規(guī)和高效運行；
2、建立、貫徹、維護公司質量管理體系，確保產(chǎn)品開發(fā)過程、制程過程中貫徹質量管理體系，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和公司體系要求；
3、組織推進相關部門進行質量分析和改進；
4、對糾正預防和持續(xù)改進的措施落實和監(jiān)督；
5、負責產(chǎn)品質量的控制，在產(chǎn)品來料、生產(chǎn)、儲存、運輸，安裝等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督監(jiān)管職責，對醫(yī)療器械質量行使否決權；
6、負責推動各部門建立質量管理規(guī)程（流程，職責，績效指標，操作規(guī)程等）并監(jiān)督執(zhí)行；
7、負責實施質量監(jiān)督、審核和責任裁定及質量處罰工作；
8、對項目、產(chǎn)品、流程進行定期檢查與審核，發(fā)現(xiàn)偏差并給出合理改進建議；
9、關注客戶反饋和要求，制定質量KPI，監(jiān)督客戶抱怨的及時有效處理；
10、整體監(jiān)督產(chǎn)品的注冊，變更及相關事宜，上市后監(jiān)管（不良事件，召回，警戒，PMCF等）；
11、組織制定質管部門工作計劃、預算以及考核指標，負責質管部門的績效管理與團隊建設。
任職要求：
1、碩士學歷，理工科專業(yè)背景，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量經(jīng)理管理經(jīng)驗；
2、熟悉ISO9001、ISO13485等質量管理體系標準及醫(yī)療器械相關法規(guī)；
3、熟悉質量管理工具，如統(tǒng)計技術應用、FMEA、CP等；
4、經(jīng)歷過軟件CMMI認證者優(yōu)先考慮；
5、原則性強，抗壓能力強，推動執(zhí)行力強，優(yōu)秀的溝通協(xié)作能力。

工作地點

吳中區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金勝路3號

職位發(fā)布者

蘇先生/招聘主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司
雷泰(LinaTech)1996年初創(chuàng)于美國硅谷，2010年由政府引進，落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，成立了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司。公司是一家專業(yè)從事放療設備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的高科技企業(yè)。公司在上海設立研發(fā)中心，在北京、廣州、成都、鄭州等地設有辦事處。公司還獲得了國家科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金、江蘇省科技支撐計劃（社會發(fā)展）、江蘇省科技成果轉化專項等政府科技項目經(jīng)費的支持。公司目前已獲得上百余項國內(nèi)外專利，其中多項發(fā)明專利處于國際領先水平。特別是正交雙層光柵、獨立雙滑環(huán)CBCT圖像引導系統(tǒng)為全球首創(chuàng)。目前已獲授權發(fā)明專利43項，其中PCT（美國已授權）專利4項，授權實用新型專利42項，已授權的軟件著作權25項，明星產(chǎn)品VenusX醫(yī)用電子直線加速器，通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”，已于2021年第四季度隆重上市。公司致力于不斷研發(fā)放射治療全線產(chǎn)品，通過多年積累，構建了從備件到整機完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，產(chǎn)品在功能上完全覆蓋了精準放療的全流程。主要產(chǎn)品包括：VenusX醫(yī)用直線加速器，IMRT調強放射治療系統(tǒng)、IGRT放射治療圖像引導系統(tǒng)、D2SRS“微光刀”立體定向放射治療系統(tǒng)等。公司與多家醫(yī)院、科研院所共建“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”合作平臺，致力于為全球數(shù)百萬患者帶來更精準、更有效的治療方式。風雨二十載，雷泰近500家用戶遍及中國、北美、南美、歐洲、東南亞等數(shù)十個國家地區(qū)。在未來，雷泰醫(yī)療將砥礪前行，不斷創(chuàng)新，實現(xiàn)臨床實踐的價值，讓更多患者受益于中國“智造”。雷泰人才理念秉持“尊重人的價值、開發(fā)人的潛能、升華人的心靈”宗旨，把雷泰醫(yī)療打造成一個海納百川的組織。在這個組織里，普通的人變成優(yōu)秀的人，優(yōu)秀的人變成卓越的人，源源不斷的人在這里實現(xiàn)自己的人生夢想。培養(yǎng)和造就一支贏得市場領先、創(chuàng)造組織優(yōu)勢、引領價值導向、有使命感與責任感、支持戰(zhàn)略目標實現(xiàn)的人才隊伍，是雷泰醫(yī)療持續(xù)不斷的人才追求。雷泰從生活、情感、成長環(huán)節(jié)關愛員工。雷泰人珍視自己內(nèi)心的夢想和追求，因為有夢想才更加有活力、更加有創(chuàng)造力、更加有超越其他組織和個人的推動力，從而實現(xiàn)自我境界的升華。
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