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任職要求：
1.理工科背景，遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓。
3.具有 ISO 13485內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓，熟悉醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6.具有 5 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。
7.其他履行職責所需要的要求。
崗位職責：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
3.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
6.當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7.當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24 小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
10.具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，保證本企業(yè)以及委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。