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1. 產(chǎn)品研發(fā)與設計：
負責新IVD試劑項目的立項調研、技術路徑設計和可行性分析。
主導實驗方案的設計與執(zhí)行，進行抗原/抗體、引物/探針等生物原料的篩選、評價與配對優(yōu)化。
負責試劑配方、反應體系及生產(chǎn)工藝參數(shù)的開發(fā)與優(yōu)化，確保產(chǎn)品在靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性等關鍵性能指標上達到設計要求。
撰寫詳細的設計輸入、設計輸出等研發(fā)技術文檔。
2. 設計轉換與技術支持：
主導完成產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術轉移，協(xié)助建立標準操作規(guī)程（SOP）和批生產(chǎn)記錄。
為生產(chǎn)、質量和技術支持部門提供專業(yè)培訓，解決產(chǎn)品在試生產(chǎn)、注冊檢驗和上市初期出現(xiàn)的重大技術問題。
3. 質量管理與法規(guī)符合性：
在整個研發(fā)過程中，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、ISO 13485 標準和設計控制（Design Control） 流程。
負責策劃并執(zhí)行產(chǎn)品性能驗證與穩(wěn)定性研究，撰寫驗證方案和報告，為產(chǎn)品注冊提供完整、合規(guī)的數(shù)據(jù)支持。
負責研發(fā)過程中產(chǎn)生的偏差 調查和設計變更 的發(fā)起與管理，確保變更的合規(guī)性與可追溯性。
4. 知識產(chǎn)權與創(chuàng)新：
跟蹤國內外IVD領域的最新技術與發(fā)展趨勢，為公司的技術決策提供信息支持。
參與公司知識產(chǎn)權布局，負責撰寫相關專利的申請技術交底書。
任職資格要求
1. 教育與專業(yè)背景：
碩士及以上學歷，生物化學、分子生物學、免疫學、醫(yī)學檢驗、生物工程等相關專業(yè)。
必備條件： 具備 5年以上 在IVD企業(yè)從事試劑研發(fā)的實踐經(jīng)驗。
2.法規(guī)精通： 深入理解NMPA 關于IVD產(chǎn)品的注冊法規(guī)、技術審查指導原則及醫(yī)療器械質量管理體系的要求。
數(shù)據(jù)分析能力： 能夠熟練運用統(tǒng)計分析軟件（如Minitab, JMP, SPSS等）進行實驗數(shù)據(jù)處理與分析，得出科學結論。
文件能力： 具備優(yōu)秀的技術文獻查閱、技術方案設計和研發(fā)報告撰寫能力。