職位描述
仿制藥注冊(cè)FDACTDEMA
【崗位職責(zé)】?
1. ?法規(guī)研究?：跟蹤歐美、東盟、中東等目標(biāo)市場(chǎng)的藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，分析政策變化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的影響。
2. ?注冊(cè)申報(bào)?：主導(dǎo)或協(xié)助完成海外藥品注冊(cè)資料（如EDMF、DMF、CTD等）的編寫、審核及提交。
3. ?跨部門協(xié)作?：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門對(duì)接，確保注冊(cè)資料符合技術(shù)及法規(guī)要求。
4. ?溝通協(xié)調(diào)?：對(duì)接海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA、PMDA等）及第三方合作機(jī)構(gòu)，推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程。
5. ?風(fēng)險(xiǎn)管理?：識(shí)別注冊(cè)過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)策略。
【?任職要求】??
1. ?法規(guī)研究?：跟蹤歐美、東盟、中東等目標(biāo)市場(chǎng)的藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，分析政策變化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的影響。
2. ?注冊(cè)申報(bào)?：主導(dǎo)或協(xié)助完成海外藥品注冊(cè)資料（如EDMF、DMF、CTD等）的編寫、審核及提交。
3. ?跨部門協(xié)作?：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門對(duì)接，確保注冊(cè)資料符合技術(shù)及法規(guī)要求。
4. ?溝通協(xié)調(diào)?：對(duì)接海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA、PMDA等）及第三方合作機(jī)構(gòu)，推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程。
5. ?風(fēng)險(xiǎn)管理?：識(shí)別注冊(cè)過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)策略。
【?任職要求】??
1. 教育背景?
（1）本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
（2）英語CET-6或同等水平，能熟練撰寫英文技術(shù)文件（小語種加分）。?
2. 經(jīng)驗(yàn)要求?
3年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH、GxP等國際規(guī)范，有成功主導(dǎo)歐美市場(chǎng)注冊(cè)案例者優(yōu)先。?
3. 核心能力?
（1）熟悉CTD格式及eCTD提交系統(tǒng)操作；
（2）邏輯清晰，具備優(yōu)秀的跨文化溝通能力；
（3）抗壓性強(qiáng)，適應(yīng)多任務(wù)并行處理。
工作地點(diǎn)
成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)柳臺(tái)大道222號(hào)
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職位發(fā)布者
盧自立/人力資源部經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
通德藥業(yè)成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年，其前身為國營成都制藥三廠（國家定點(diǎn)的三大生化制藥基地）。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承，是成渝經(jīng)濟(jì)圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級(jí)單位。先后獲評(píng)省、市技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進(jìn)集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽(yù)資質(zhì)，“通德”商標(biāo)被評(píng)選為“成都市著名商標(biāo)”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)149個(gè)，81個(gè)品規(guī)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時(shí)代背景下，公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài)，承擔(dān)國內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù)，滿足研發(fā)、臨床、注冊(cè)、商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣需求，打造先進(jìn)藥物制造基地和國際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè)，已有三個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓，謙虛、忠誠、奉獻(xiàn)、激情、創(chuàng)新、堅(jiān)韌,是每一個(gè)通德藥業(yè)人力量的源泉。堅(jiān)持的真諦在于——專注每一個(gè)當(dāng)下，如不斷的水滴；擺正每一個(gè)態(tài)度，成功就成為必然。瞄準(zhǔn)目標(biāo)，點(diǎn)滴做起，做好每一件事；堅(jiān)韌執(zhí)著，永不言棄——滴水穿石，通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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