職位描述
生產(chǎn)管理仿制藥中藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司MAH生產(chǎn)部門制度建設(shè)，確保制度符合國家藥品生產(chǎn)管理要求。
2、負(fù)責(zé)公司合作CMO企業(yè)生產(chǎn)體系審計、評估及日常監(jiān)控。
3、負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)管理的監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。
4、負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)將產(chǎn)品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊的工藝完成生產(chǎn)工藝摸索和驗證，完成清潔驗證，審核工藝驗證、清潔驗證方案和報告。
5、審核委托生產(chǎn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件(如工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等);產(chǎn)品上市放行前，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄及包裝記錄，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整可追溯，并符合工藝規(guī)程的規(guī)定
6、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的CMO生產(chǎn)安排、監(jiān)管、協(xié)調(diào)工作。
7、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目從中試、驗證批及動態(tài)檢查生產(chǎn)批次生產(chǎn)資料的審核。
8、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)及監(jiān)督生產(chǎn)、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。
任職要求:
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗;
2、熟悉藥品生產(chǎn)和GMP等專業(yè)知識，有MAH、注冊核查、GMP符合性檢查(GMP認(rèn)證)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮:
3、熟悉外用制劑等工藝、設(shè)備應(yīng)用，有相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、綜合素質(zhì)較好，具備較好的商務(wù)談判溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、項目執(zhí)行能力。
5、接受擔(dān)任項目負(fù)責(zé)和銷售部分工作的優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
朝陽區(qū)北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院孵化中心1508
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職位發(fā)布者
胡正慰/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
北京普德康利醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
2015年，普德藥業(yè)在北京成立研發(fā)子公司。2017年獲得譽(yù)衡藥業(yè)和天津藍(lán)丹的聯(lián)合投資。2018年獲得景峰醫(yī)藥投資。公司以研發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的乳劑產(chǎn)品為發(fā)展目標(biāo)，搭建了載藥脂肪乳劑平臺，擁有乳劑核心技術(shù)。制劑實驗室擁有美國進(jìn)口微射流納米高壓均質(zhì)機(jī)、激光粒度儀、美國PSS光學(xué)粒度分析儀等乳劑開發(fā)設(shè)備，分析實驗室配備有多臺進(jìn)口的自動進(jìn)樣高效液相色譜儀、蒸發(fā)光檢測儀、柱后衍生儀等；其中液相色譜儀安裝了美國沃特斯公司Empower 3網(wǎng)絡(luò)版工作站，可充分保證數(shù)據(jù)的真實性、安全性、完整性、可追溯性；目前自研項目前列地爾、丙泊酚、丁酸氯維地平及氟比洛芬酯注射液均已獲得臨床批件，其中氟比洛芬酯注射液正在進(jìn)行臨床研究。已申請發(fā)明專利10余項。普德藥業(yè)是一家主要從事化學(xué)藥品、中西藥復(fù)合制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的制藥企業(yè)。普德藥業(yè)作為我們的中試及生產(chǎn)基地，為公司的發(fā)展提供了可靠的保障。譽(yù)衡藥業(yè)是一家以醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)為主線，以制藥業(yè)務(wù)為核心，涵蓋科研、生產(chǎn)、營銷等領(lǐng)域的高科技企業(yè)集團(tuán)。譽(yù)衡藥業(yè)（股票代碼：002437）于2010年上市。景峰醫(yī)藥是一家專注醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。景峰醫(yī)藥（股票代碼：000908）于2015年上市。北京普德康利醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有一支穩(wěn)定的、專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊，匯集了臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工等多個學(xué)科領(lǐng)域的多年從事新藥研究與開發(fā)，具有豐富經(jīng)驗及特長的科研人員。同時，公司聘請醫(yī)藥界的資深專家作為顧問，為公司的立項、研究、發(fā)展提供決策依據(jù)及技術(shù)指導(dǎo)。企業(yè)的發(fā)展離不開優(yōu)秀的人才，我們堅持"以人為本"的發(fā)展原則，以事業(yè)來凝聚人，通過管理創(chuàng)新，建立和完善公司激勵制度，為加盟的每一位人才最大限度的提供個人成長和發(fā)展的平臺和空間。北京普德康利醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司熱忱歡迎有識之士，社會精英與公司攜手共進(jìn)，共創(chuàng)美好明天。
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