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崗位職責(zé)：
一、質(zhì)量與安全體系管理
1. 體系構(gòu)建與維護(hù)
主導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品質(zhì)量體系文件的修訂、審核與發(fā)布（含ISO 13485、職業(yè)健康安全等體系認(rèn)證）。
組織年度醫(yī)療器械內(nèi)審、自查及管理評審，編制內(nèi)審/自查報告。
推動《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落地實施，開展合規(guī)自查及整改。
2. 制度優(yōu)化
完善質(zhì)量安全管理制度（如首營審核、庫房檢查、盤點管理、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、安全生產(chǎn)責(zé)任制）。
建立數(shù)字化管理流程（OA/U8優(yōu)化、庫房檢查閉環(huán)管理、質(zhì)量信息匯總系統(tǒng)）。
二、合規(guī)與認(rèn)證管理
1. 證照與資質(zhì)
統(tǒng)籌藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品許可證的變更、延續(xù)及備案（含異地庫、網(wǎng)絡(luò)銷售備案）。 管理質(zhì)量資質(zhì)檔案
2. 認(rèn)證與檢查
主導(dǎo)CMD四體系（ISO 9001/13485等）認(rèn)證監(jiān)督審核及不合格項整改。應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查，準(zhǔn)備認(rèn)證資料，協(xié)調(diào)三方機構(gòu)入駐檢查（如器械三方庫認(rèn)證）。
三、風(fēng)險控制與監(jiān)督
1. 風(fēng)險評估與應(yīng)對
開展年度質(zhì)量風(fēng)險分析，編制風(fēng)險報告，落實糾正預(yù)防措施。
管理召回、不良反應(yīng)報告、不合格品處理及近效期產(chǎn)品催銷。
2. 現(xiàn)場監(jiān)管
監(jiān)督全國庫房（西安、異地庫）的月度/季度檢查，跟蹤問題整改閉環(huán)。
審核冷鏈運輸、驗收單據(jù)、養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)及寄售庫盤點報告。
四、團隊建設(shè)與培訓(xùn)
1. 團隊管理
制定質(zhì)量安全團隊績效考核表，修訂崗位工作清單，提升團隊專業(yè)度。組織周例會賦能培訓(xùn)，實施帶教檢查，參與省藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)。
2. 培訓(xùn)體系
開展新員工崗前質(zhì)量安全培訓(xùn)、年度藥品/醫(yī)療器械/食品法規(guī)培訓(xùn)。
五、安全與應(yīng)急管理
1. 安全管控
制定安全生產(chǎn)三年行動方案，落實每日/周安全檢查及隱患排查（含節(jié)假日專項檢查）。
監(jiān)督安全臺賬建立，組織滅火器更換、應(yīng)急疏散演練。
2. 責(zé)任落實
簽訂安全責(zé)任書，處理安全事故（如電力大廈火警事件），上報整改措施。
跟進(jìn)防汛、用電等專項安全要求，確保合規(guī)。
六、重點項目推進(jìn)
1. 數(shù)字化轉(zhuǎn)型
推動WMS系統(tǒng)實施、質(zhì)量安全BI報表開發(fā)，優(yōu)化驗收數(shù)字化流程。
2. 專項任務(wù)
主導(dǎo)器械三方物流項目認(rèn)證、質(zhì)量管控、異地庫建設(shè)。
七、跨部門協(xié)作與政策對接
外部溝通：對接藥監(jiān)、醫(yī)保局政策，完成法規(guī)收集解讀，處理投訴事件。
內(nèi)部協(xié)同：優(yōu)化采購/銷售/物流流程，參與帶量采購產(chǎn)品轉(zhuǎn)換策略。
崗位要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理、機械工程等相關(guān)專業(yè)。
接受過系統(tǒng)化的醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)
2. 經(jīng)驗與資質(zhì)
5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上部門負(fù)責(zé)人履歷。
3. 核心能力
法規(guī)精通：熟悉GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、安全生產(chǎn)法規(guī)。
風(fēng)險敏感度：能預(yù)判質(zhì)量/安全風(fēng)險并制定預(yù)防措施。
領(lǐng)導(dǎo)力：統(tǒng)籌多部門協(xié)作（質(zhì)量、物流、采購、IT），推動團隊目標(biāo)達(dá)成。