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崗位職責(zé)
1. **合規(guī)體系建設(shè)**
- 制定符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和公司戰(zhàn)略的合規(guī)管理戰(zhàn)略，確保公司運(yùn)營在法律和道德框架內(nèi)。
- 建立、完善并持續(xù)優(yōu)化合規(guī)管理體系，涵蓋合規(guī)政策、流程、制度等，如制定反商業(yè)賄賂、數(shù)據(jù)保護(hù)等具體制度。
- 推動合規(guī)文化建設(shè)，通過培訓(xùn)、宣傳等活動，使合規(guī)理念深入公司各個部門和層級。
2. **法規(guī)解讀與風(fēng)險管控**
- 密切跟蹤國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的變化，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，及時進(jìn)行解讀和傳達(dá)。
- 全面識別、評估、監(jiān)控和應(yīng)對公司在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險，如產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、廣告宣傳風(fēng)險。
- 建立合規(guī)風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，對高風(fēng)險領(lǐng)域和行為進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，制定應(yīng)急預(yù)案。
3. **合規(guī)審查與監(jiān)督**
- 對公司重大決策、合同簽訂、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)管理、市場營銷等活動進(jìn)行合規(guī)審查，出具專業(yè)意見。
- 監(jiān)督各部門合規(guī)制度執(zhí)行情況，定期開展合規(guī)審計和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改要求并跟蹤落實(shí)。
- 負(fù)責(zé)調(diào)查和處理內(nèi)部違規(guī)行為和舉報事件，采取相應(yīng)措施，降低公司損失和聲譽(yù)風(fēng)險。
4. **溝通協(xié)調(diào)與合作**
- 代表公司與政府監(jiān)管部門保持良好溝通，及時了解監(jiān)管動態(tài)，配合監(jiān)管檢查和調(diào)查。
- 與法務(wù)、財務(wù)、質(zhì)量、研發(fā)、銷售等部門協(xié)作，形成合規(guī)管理合力，共同解決跨部門合規(guī)問題。
- 與行業(yè)協(xié)會、合作伙伴等外部機(jī)構(gòu)交流，分享合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，提升公司在行業(yè)內(nèi)的合規(guī)形象。
5. **培訓(xùn)與教育**
- 制定并實(shí)施合規(guī)培訓(xùn)計劃，針對不同崗位和層級的員工開展有針對性的培訓(xùn)課程。
- 組織開展合規(guī)宣傳活動，提高員工的合規(guī)意識和風(fēng)險防范能力，營造良好的合規(guī)氛圍。
任職要求
1. **學(xué)歷與專業(yè)**
- 本科及以上學(xué)歷，法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)。
- 具有法律職業(yè)資格證書、注冊合規(guī)師、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)認(rèn)證等者優(yōu)先。
2. **工作經(jīng)驗(yàn)**
- 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)、法務(wù)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任管理職位。有知名醫(yī)療器械企業(yè)、大型律師事務(wù)所或監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售、售后服務(wù)等全流程業(yè)務(wù)，了解行業(yè)的運(yùn)作模式和市場動態(tài)。
3. **專業(yè)知識**
- 精通國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械分類管理、臨床試驗(yàn)管理規(guī)定等。
- 熟悉合規(guī)管理、風(fēng)險管理、內(nèi)部控制等知識體系，掌握相關(guān)工具和方法。
4. **核心能力**
- 具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠帶領(lǐng)合規(guī)團(tuán)隊(duì)高效工作，推動各項(xiàng)合規(guī)工作落地。
- 有卓越的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部各方進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作，解決復(fù)雜的合規(guī)問題。
- 擁有敏銳的合規(guī)風(fēng)險識別和分析判斷能力，能夠迅速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)潛在合規(guī)風(fēng)險，并提出合理的解決方案。
- 具有較強(qiáng)的抗壓能力和應(yīng)變能力，在面對突發(fā)合規(guī)事件和復(fù)雜局面時能夠冷靜應(yīng)對，妥善處理。
5. **職業(yè)素養(yǎng)**
- 高度的職業(yè)道德和責(zé)任心，堅(jiān)持原則，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和公司制度，保守公司商業(yè)機(jī)密。
- 工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，能夠客觀公正地履行職責(zé)。