1.中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷, 年齡45歲以下,
2.具有5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有3年以上藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
3.熟悉藥品生產(chǎn)GMP各項(xiàng)管理相關(guān)法律法規(guī)及管理文件編寫;
4.熟悉中成藥丸劑、口服液、顆粒劑等劑型;
5. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力;
6. 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
職位描述:
1.熟悉藥品生產(chǎn)過程,負(fù)責(zé)產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、存儲(chǔ),并保證產(chǎn)品質(zhì)量;
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方嚴(yán)格按照制定的操作規(guī)程組織生產(chǎn);
3.負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗(yàn)證方案等文件的審核、審批;
4.負(fù)責(zé)技改產(chǎn)品與CMO的溝通、協(xié)調(diào),推動(dòng)項(xiàng)目的申報(bào);
5.負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄的制定;
7.負(fù)責(zé)對(duì)受托方質(zhì)量體系定期進(jìn)行審計(jì);
8.負(fù)責(zé)受托方公司對(duì)委托產(chǎn)品相關(guān)的各種驗(yàn)證或確認(rèn)工作;
9.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。