崗位職責(zé):
1.、主導(dǎo)公司的臨床評價工作,臨床評價材料的撰寫、全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產(chǎn)品注冊,保證符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,確保進(jìn)度和質(zhì)量符合計劃;
2.、主導(dǎo)臨床評價事務(wù)與政府相關(guān)部門的聯(lián)系,解決研究與申報之間遇到的矛盾問題;
3、負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、臨床實驗報告和文件歸檔的流程進(jìn)行管理;
4、協(xié)助進(jìn)行新產(chǎn)品注冊申報及現(xiàn)場核查;
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
崗位要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上臨床評價撰寫經(jīng)驗;
3、 熟悉各項臨床試驗操作流程和臨床試驗,熟悉美國,歐盟等國家的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)流程及標(biāo)準(zhǔn);
4、熟練掌握臨床評價的流程和發(fā)放,包括臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、安全性評估等環(huán)節(jié);
5、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作能力;
6、具備英語讀寫能力,能夠閱讀和理解相關(guān)的英文文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)。