崗位職責(zé):
1.按照GMP及公司質(zhì)量要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)操作;
2. 負(fù)責(zé)器具準(zhǔn)備、配液、層析、超濾、病毒過(guò)濾等蛋白純化生產(chǎn)工作;
3. 協(xié)助主管解決技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及日常生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題,改進(jìn)并優(yōu)化生產(chǎn)流程及工作方法;
4. 對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異常情況進(jìn)行協(xié)調(diào),上報(bào)和處理;
5. 協(xié)調(diào)倉(cāng)儲(chǔ)物流部、質(zhì)量部門完成物料的領(lǐng)取,樣品的送檢,并執(zhí)行日常驗(yàn)證方案等工作;
6. 規(guī)范、及時(shí)的地填寫批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄等生產(chǎn)操作記錄;
7. 參與完成設(shè)備和廠房FAT/SAT/IOQ/PQ等驗(yàn)證工作;
8. 負(fù)責(zé)純化工藝設(shè)備的維護(hù)、校驗(yàn)等;
9. 起草和升級(jí)純化設(shè)備及工藝操作的相關(guān)技術(shù)文件。
任職要求:
1.大專及以上;生物化學(xué)、生物制藥、生物工程、發(fā)酵、純化等專業(yè)尤佳;
2. 了解至少兩種以下設(shè)備的操作:AKTA層析系統(tǒng),深層過(guò)濾裝置,超濾系統(tǒng),除病毒過(guò)濾系統(tǒng),UV/VIS分光光度計(jì),泵,接/封管機(jī)
3. 有一年及以上相關(guān)生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗(yàn)和/或有一次性技術(shù)使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5. 有激情,有活力。