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更新于 10月15日

生產(chǎn)驗(yàn)證主管

1-1.6萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的撰寫(工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證)及審核。
2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理,并組織起草驗(yàn)證報(bào)告。
3.組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,參與風(fēng)險(xiǎn)評估過程,確保驗(yàn)證方案的合理性。
4.負(fù)責(zé)組織實(shí)施具體驗(yàn)證工作。
5.負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差調(diào)查與分析。
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告的整理與歸檔。
二、任職資格:
1、擁有 5 年以上生物制藥行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn), 2 以上年驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉生物制藥全生命周期驗(yàn)證工作,包括但不限于工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證,有生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、灌裝線、隔離器等關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、具備獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案的能力,可牽頭制定工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證(FAT/SAT/IQ/OQ/PQ)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等,指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成驗(yàn)證文件編制。?
4、熟練掌握驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估方法,能結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備特性,識(shí)別驗(yàn)證過程中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,確保驗(yàn)證結(jié)果可靠。?
5、具備驗(yàn)證過程監(jiān)督與問題解決能力,可全程跟蹤驗(yàn)證實(shí)施過程,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決驗(yàn)證中的偏差(如設(shè)備參數(shù)波動(dòng)、檢測結(jié)果異常),組織偏差調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。?
6、熟悉驗(yàn)證數(shù)據(jù)管理與分析,能對驗(yàn)證過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)(如工藝參數(shù)、檢測結(jié)果)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,判斷驗(yàn)證是否達(dá)到預(yù)設(shè)可接受標(biāo)準(zhǔn),確保驗(yàn)證結(jié)論科學(xué)準(zhǔn)確。?
7、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)(如GMP、cGMP、EMA GMP)及 ICH Q9、Q10 等相關(guān)指南,熟悉 PIC/S、WHO 等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對驗(yàn)證工作的要求;能準(zhǔn)確解讀法規(guī)動(dòng)態(tài),確保驗(yàn)證工作全程符合最新監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

工作地點(diǎn)

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

廖女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、2021年中國新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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