崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1、依據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃,組織制定本部門生產(chǎn)計(jì)劃;
2、負(fù)責(zé)下游生產(chǎn)管理體系建立及日常運(yùn)行維護(hù);
3、負(fù)責(zé)下游的日常工作安排及人員管理;
4、確保從事生產(chǎn)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn);
5、負(fù)責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排、組織下游生產(chǎn),并監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程;
6、配合公司其他部門,通過(guò)有效的溝通與執(zhí)行,按計(jì)劃完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作、清潔驗(yàn)證工作、工藝驗(yàn)證工作或者合同外包生產(chǎn);
7、負(fù)責(zé)下游偏差、CAPA、變更和改造的處理和跟蹤;
8、組織下游SOP、工藝規(guī)程、批記錄、驗(yàn)證文件的起草和審核,及其他業(yè)務(wù)相關(guān)部門文件的審核;
9、組織產(chǎn)品工藝數(shù)據(jù)收集、分析以及趨勢(shì)分析;
10、組織部門年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧,參與年度供應(yīng)商審計(jì)和供應(yīng)商年度回顧;
11、監(jiān)督車間內(nèi)物料與產(chǎn)品的接收、保管、使用等過(guò)程,保證物料與產(chǎn)品暫存及使用安全、合規(guī);
12、組織制定部門的設(shè)備,物料,耗材和辦公用品的采購(gòu)計(jì)劃,并由生產(chǎn)部提交采購(gòu)申請(qǐng);
13、建立車間標(biāo)識(shí)與定置管理,設(shè)施與設(shè)備清潔與清場(chǎng)管理,控制污染與交叉污染;
14、推行車間現(xiàn)場(chǎng)的5S管理,確保車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序;
15、配合工程設(shè)備部執(zhí)行車間生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作,以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
16、根據(jù)部門工作需要,和其他部門協(xié)調(diào)溝通,高效推進(jìn)本部門工作的完成;
17、完成公司和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的其他日常性和臨時(shí)性工作。
任職要求:
任職要求:
1、生物制藥、生物技術(shù)、生物工程及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
3、有5年以上制藥企業(yè)下游生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),其中至少2年大分子生物藥企工作經(jīng)驗(yàn)。