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崗位職責：
1.負責潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)測工作，確定生產(chǎn)環(huán)境符合對應潔凈級別要求。2.參與偏差、00S、變更、風險評估、CAPA 的評估、年度回顧，及糾正預防措施的落實跟蹤、評價。
3.負責生產(chǎn)相關物料、中間產(chǎn)品和成品的驗收、儲存過程監(jiān)督，及放行評估審核。
4.負責執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場清場、工序關鍵質量控制點和環(huán)境控制等監(jiān)督檢查，及時處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差、變更等的調查，并跟進整改措施的完成。
5.負責監(jiān)督工藝規(guī)程、SOP的有效現(xiàn)場、GMP法規(guī)的符合性，及時發(fā)現(xiàn)異常或隱患，并提出合理的解決方案。
6.負責批生產(chǎn)、批檢驗等記錄的審核，確保記錄填寫和產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗過程符合要求。
7.負責電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)均滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。8.負責生產(chǎn)及生產(chǎn)支持性部門的日常監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)支持部門的運行符合公司相關規(guī)定及法律法規(guī)的要求。
9.負責本職責范圍內相關文件的起草和修訂
10.參與團隊培訓，積極提升個人工作能力。
11.完成上級領導安排的其他工作。
任職要求
1.教育背景:大學本科及以上學歷:生物、制藥、化工或醫(yī)藥設備類相關專業(yè)
2、3年及以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗。具有無菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、熟悉制藥工藝流程和設備，了解行業(yè)GMP 的設計標準及規(guī)范,熟悉驗證相關的法規(guī)、指南等規(guī)范。