職位描述
生物藥QCGMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品及物料的檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證工作；
2.負(fù)責(zé)完成制藥用水、物料的取樣、檢驗(yàn)工作，填寫檢驗(yàn)原始記錄及現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)輔助記錄，判斷檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)檢驗(yàn)原始記錄和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
3.負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及公司要求制定、修訂并完善生產(chǎn)原輔料、包材、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及分析方法；
4.負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)、設(shè)備SOP的起草工作；
5.配合QC實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備的驗(yàn)證工作；
6.配合樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、培養(yǎng)基、毒性試劑、劇毒試劑及易制毒試劑的管理；負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）的配置、標(biāo)定，檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?、檢驗(yàn)菌及培養(yǎng)基的管理工作及QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)量器具的鑒定和管理工作。
二、任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.2年及以上藥企理化、生化相關(guān)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，包括但不限于熟練使用UV/IR/AAS/HPLC等檢測(cè)儀器；
3.熟悉中國(guó)GMP指南、歐盟GMP、Chp中國(guó)藥典、ICH指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)；
4.2年及以上QC實(shí)驗(yàn)室管理工作，具備參與藥廠實(shí)驗(yàn)室新建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5.良好的溝通能力以及解決問(wèn)題能力。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)高新創(chuàng)新谷產(chǎn)業(yè)園A棟
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