1. 負責ELISA檢測方法的開發(fā)→優(yōu)化→驗證→轉(zhuǎn)移全流程
2. 建立并執(zhí)行符合ICH Q2(R2)、中國藥典9101等法規(guī)要求的分析方法學驗證
3. 撰寫技術(shù)報告、SOP、驗證方案/報告，確保數(shù)據(jù)完整性
4. 執(zhí)行原料、細胞庫、中間品、成品的檢驗，并使用統(tǒng)計學工具進行趨勢分析和質(zhì)量標準制定
5. 負責酶標儀的使用培訓、性能確認和日常維護
6. 執(zhí)行本崗位相關(guān)的變更、偏差、OOS/OOT調(diào)查
7. 協(xié)助部門/公司其他崗位開展相關(guān)工作
任職要求
1.學歷要求：本科及以上
2.專業(yè)要求：藥學、生物學相關(guān)專業(yè)（如在相關(guān)崗位有5年以上工作經(jīng)驗本條可放寬）
3.工作經(jīng)驗：有ELISA相關(guān)檢測\開發(fā)\驗證工作經(jīng)驗者優(yōu)先