一、 任職要求：
1.醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.有至少2年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗；具備質量管理體系和藥物警戒工作相關知識；
3.具有產(chǎn)品回顧、偏差變更管理、文件檔案管理和安全性數(shù)據(jù)庫使用等相關工作經(jīng)驗者從優(yōu)。
4.能獨立查閱有關文獻資料，撰寫各類報告。
5.掌握辦公自動化軟件的應用。
二、工作職責：
1. 按照藥物警戒相關法律、法規(guī)的要求開展藥物警戒工作；
2. 負責直報系統(tǒng)中產(chǎn)品信息的維護；及時下載不良反應數(shù)據(jù)，并分析、評價、上報；
3.負責主動收集公司產(chǎn)品相關的藥品不良反應和藥品不良事件信息并記錄，按要求組織協(xié)調調查、分析、評價后及時上報；
4. 負責定期進行產(chǎn)品相關不良反應文獻檢索，并整理、分析、評價、上報及保存；
5.執(zhí)行藥品上市后重點監(jiān)測項目，及時反饋項目的進度、質量等情況；
6. 按照法規(guī)和藥物警戒標準操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報告的隨訪工作；
7. 按照法規(guī)、公司、部門要求處理藥物安全數(shù)據(jù)和藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范；
8. 撰寫定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
9. 評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向監(jiān)管機構報告的要求，在規(guī)定的時間內按法規(guī)要求的匯 報個例安全報告至有關監(jiān)管部門和或上報國家ADR中心；
10. 藥物警戒有關培訓管理工作；
11.負責完成領導安排的其它工作。