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職位要求
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子信息、測控技術與儀器、自動化等相關專業(yè)；
2、具備有1年以上有源醫(yī)療器械或相關行業(yè)（如電子設備研發(fā)）測試經驗，了解基本測試流程；有電動病床、呼吸類產品測試經驗，熟悉產品從研發(fā)到上市的全生命周期測試環(huán)節(jié)，參與過醫(yī)療器械注冊檢測項目和了解醫(yī)療行業(yè)標準的優(yōu)先；
3、掌握醫(yī)療器械測試原理，能獨立設計測試方案、編寫測試用例，熟練使用各類工具（如示波器、信號發(fā)生器、萬用表、推拉力計、高低溫箱、多路測溫儀、電磁兼容 EMC 頻譜測試設備、安規(guī)接地電阻耐壓漏電流等調試測試工具；
4、熟悉技術文檔編寫規(guī)范，能獨立完成測試計劃、測試用例、測試報告等文檔的編制，確保文檔的完整性、準確性和合規(guī)性；
5、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)（如ISO 13485 質量管理體系、ISO14971風險管理），及產品標準（如 IEC 60601 醫(yī)用電氣設備安全標準、GB 9706 系列標準）；
6、根據有源醫(yī)療器械產品類型，需具備相應知識（如電路原理、嵌入式系統(tǒng)）；軟件類醫(yī)療器械需了解軟件工程過程、軟件測試基礎；
7、具備自我驅動的學習能力和質疑習慣，工作細致認真，有耐心，有良好的團隊合作意識。
崗位職責
1、負責重癥呼吸線 / 護理產品線，整機功能/性能，安規(guī)、EMC、可靠性測試等；執(zhí)行測試并記錄數據，使用專業(yè)設備對產品性能（如電動病床的承重、體位調節(jié)角度、噪音）、安規(guī)（如防電擊、防機械傷害）、環(huán)境適應性（高低溫、濕度）等進行驗證；
根據產品設計規(guī)格規(guī)范、法規(guī)標準及市場用戶臨床需求，編制相關測試用例、明確測試參數、步驟、判定標準，確保覆蓋產品所有關鍵功能和風險點；
3、撰寫相關測試報告、驗證記錄 等文件，確?？勺匪菪裕ǚ厢t(yī)療器械文檔管理要求），參與制定企業(yè)內部測試標準和流程，優(yōu)化測試效率，提升測試準確性；維護測試設備和實驗室環(huán)境，確保設備狀態(tài)、測試條件符合標準。
4、記錄過程中異常問題，發(fā)現(xiàn)的產品缺陷或不符合項，及時反饋給產品開發(fā)項目團隊，跟蹤問題整改情況；參與設計評審和變更評審，從測試角度提出優(yōu)化建議（如電動病床的穩(wěn)定性、控制系統(tǒng)兼容性改進）；驗證整改后的產品是否滿足要求，確保問題閉環(huán)。；
5、確保測試過程和結果符合國家及行業(yè)標準（如電動病床需符合 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備安全通用要求、YY 9706.252 醫(yī)用床安全要求）；參與產品風險評估（依據 ISO 14971），識別測試過程中可能存在的安全隱患，提出改進建議；配合注冊團隊，提供符合 藥監(jiān)審評、體系 等監(jiān)管機構要求的測試報告和驗證數據，支持產品注冊申報。
6、協(xié)同團隊成員的知識共享與經驗交流；與研發(fā)部門協(xié)作，明確產品測試需求，參與原型機的早期測試；協(xié)助市場或銷售團隊，提供測試數據支持。