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更新于 6月14日
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生物分析副經(jīng)理

2.5-3.5萬·13薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物分析微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素
一、工作職責(zé)
1、項目研發(fā) ①安排和指導(dǎo)研發(fā)階段的生物分析方法（微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、活性等，下同）開發(fā)、驗證和檢測工作； ②安排并指導(dǎo)書寫實驗記錄和撰寫項目申報CTD資料； ③負(fù)責(zé)項目質(zhì)量部分的申報資料、發(fā)補答復(fù)資料審核； ④負(fù)責(zé)項目審批階段的現(xiàn)場核查準(zhǔn)備及迎檢等工作； ⑤負(fù)責(zé)對接中檢院、FDA、歐盟等官方機構(gòu)意見答復(fù)。 2、團(tuán)隊協(xié)作 ①制定科室員工的目標(biāo)發(fā)展計劃、培訓(xùn)計劃及改進(jìn)計劃，關(guān)注團(tuán)隊人才結(jié)構(gòu)建設(shè)及人員培養(yǎng)； ②對生物分析員的工作績效進(jìn)行考核、監(jiān)督、檢查； ③定期組織與生物分析員的溝通、交流和激勵，把握思想動態(tài)； ④負(fù)責(zé)與生產(chǎn)事業(yè)部及其他協(xié)作部門的業(yè)務(wù)溝通。 3、日常維護(hù) ①制定科室各項管理規(guī)章制度； ②制定科室年度工作計劃； ③參與新實驗室建設(shè)及日常系統(tǒng)維護(hù)工作； ④監(jiān)督執(zhí)行實驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、實驗室安全和衛(wèi)生； ⑤負(fù)責(zé)科室質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的編寫和審核，確保質(zhì)量體系文件的完整性、符合性和有效性； ⑥負(fù)責(zé)年度物資和設(shè)備預(yù)算和使用計劃； ⑦審核生物分析實驗室的加班申請、請假申請、人事異動申請和出差申請等； ⑧配合完成上級安排的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景
碩士學(xué)歷及以上，微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗
①至少5年研發(fā)體系生物分析實驗室工作經(jīng)驗，其中2年以上的管理經(jīng)驗，且具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗；或5年以上生產(chǎn)體系生物分析實驗室工作經(jīng)驗，且接觸研發(fā)項目的研究經(jīng)驗，同時具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗；
②具備生物活性分析工作經(jīng)驗優(yōu)先；熟悉SpectraMax M2e軟件，具有統(tǒng)計學(xué)（回歸、殘差、F檢驗等）背景者優(yōu)先；
③熟悉生物分析工作的各個環(huán)節(jié)，對申報資料能很好的把控，熟練閱讀英文參考資料；熟練使用計算機OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等，具備數(shù)據(jù)解讀能力。
3、知識技能
①熟悉生物分析工作的各個環(huán)節(jié)，對申報資料能很好的把控，熟練閱讀英文參考資料；
②熟練使用計算機OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等，具備數(shù)據(jù)解讀能力。
4、個人素質(zhì)
①具有良好的溝通技巧，能與內(nèi)部團(tuán)隊及外部機構(gòu)有效合作，能協(xié)調(diào)實驗室與其他部門的工作，確保項目順利推進(jìn)；
②具備較強的合規(guī)化意識；
③具備快速識別和解決實驗室問題的能力，能在復(fù)雜情況下做出合理決策；
④具備高度的責(zé)任感和職業(yè)道德，抗壓能力強；
⑤具備創(chuàng)新思維，能推動實驗室技術(shù)改進(jìn)。

工作地點

連云區(qū)江蘇省連云港市花果山大道東晉路9號

職位發(fā)布者

研發(fā)HRBP董恩/HRBP

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豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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