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一、核心職責(zé) 1.計(jì)量校準(zhǔn)管理 - 負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及儀器的計(jì)量管理（如pH計(jì)、天平、壓力表、溫度傳感器、流量計(jì)、色譜儀等），制定并執(zhí)行年度校準(zhǔn)計(jì)劃，確保符合GMP、ISO 9001/13485等法規(guī)要求。 - 執(zhí)行儀器設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)或協(xié)調(diào)第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)完成外部校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、可追溯。 2.計(jì)量設(shè)備維護(hù) - 對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行日常巡檢、維護(hù)和標(biāo)識(shí)管理，確保設(shè)備處于有效校準(zhǔn)狀態(tài)。 - 處理計(jì)量設(shè)備異常（如超差、損壞等），及時(shí)停用并啟動(dòng)偏差調(diào)查和糾正措施。 3.記錄與合規(guī) - 準(zhǔn)確填寫校準(zhǔn)記錄、證書及臺(tái)賬，確保數(shù)據(jù)完整性符合數(shù)據(jù)可靠性要求。 - 完成計(jì)量相關(guān)文件的編寫與更新（如SOP、校準(zhǔn)規(guī)程、計(jì)量臺(tái)賬等）。 4.偏差與驗(yàn)證支持 - 參與計(jì)量相關(guān)偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）實(shí)施及變更控制流程。 - 支持設(shè)備驗(yàn)證活動(dòng)（如IQ/OQ/PQ），提供計(jì)量數(shù)據(jù)和校準(zhǔn)報(bào)告。 5.內(nèi)審與外審配合 - 配合完成內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)及外部監(jiān)管檢查（如GMP、FDA等），確保計(jì)量體系合規(guī)。 - 跟蹤行業(yè)法規(guī)更新（如JJG/JJF規(guī)程、GMP附錄），推動(dòng)計(jì)量管理持續(xù)改進(jìn)。 - 二、任職要求 1.教育背景 - 本科及以上學(xué)歷，計(jì)量檢測(cè)、儀器儀表相關(guān)專業(yè)。 2.經(jīng)驗(yàn)與技能 - 三年及以上生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械行業(yè)計(jì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP/GLP規(guī)范。 - 掌握常用計(jì)量器具的校準(zhǔn)原理和方法（如長(zhǎng)度、力學(xué)、溫度、電學(xué)等），熟悉計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 17025）。 - 能獨(dú)立操作校準(zhǔn)工具（如電子天平、壓力校驗(yàn)儀、溫度校驗(yàn)儀、溫濕度檢定箱等），具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。 3.資質(zhì)與能力 - 持有計(jì)量檢定員證、注冊(cè)計(jì)量師資格證或相關(guān)培訓(xùn)證書者優(yōu)先。 - 熟練使用辦公軟件及計(jì)量管理系統(tǒng)（如Office、LIMS、Calibration Management Software）。 4.個(gè)人素質(zhì) - 年齡25-35歲，適應(yīng)穿戴CNC服、潔凈服作業(yè)。 - 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備高度責(zé)任心和合規(guī)意識(shí)。 - 良好的溝通能力，能跨部門協(xié)作解決計(jì)量相關(guān)問(wèn)題。 - 適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，注重合規(guī)性與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。