職位描述
生物藥QA
1、協(xié)助負(fù)責(zé)人制訂公司質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度，組織起草審核與部門核心職能相關(guān)的管理制度及工作流程；
2、負(fù)責(zé)文件內(nèi)容合規(guī)，具有可操作性，包括：管理文件、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，參與生產(chǎn)相關(guān)的驗證方案和報告的審核；等；
3、起草、修訂、填寫過程控制崗位、操作記錄，審核車間起草、修訂的相關(guān)文件；
4、熟悉和遵守車間工作總則，監(jiān)督各生產(chǎn)工序按生產(chǎn)工藝、規(guī)程操作，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程發(fā)生的異常情況處理、及反饋并跟蹤整改；
5、審核中間產(chǎn)品、成品、物料的放行資料，并按時進行放行；參與各項目審計監(jiān)察前檢查準(zhǔn)備、審計時跟蹤檢查現(xiàn)場，組織檢查缺陷整改；
6、參與變更的評估、偏差、CAPA等事件的調(diào)查評估，計劃采取的措施能夠有效消除不良影響;
7、定期參與公司GMP自檢、質(zhì)量分析會及質(zhì)量管理評審， 分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題，落實糾正預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進;
8、制定下屬人員的培養(yǎng)計劃，培養(yǎng)過程中進行溝通交流，促進員工成長，提高員工綜合素質(zhì)；制定下屬人員的績效考核計劃、跟蹤監(jiān)控考核情況、對績效進行溝通交流，促進下屬高質(zhì)高效的完成工作。
9、遵守安全相關(guān)制度，維護工作環(huán)境中水、電、固、火安全。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格
教育程度：本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：
1、至少五年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力；
2、具有原液生產(chǎn)稱量、配液、細(xì)胞培養(yǎng)、純化操作、清潔與消毒、清場、原液儲運等現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗；
3、具有物料以及產(chǎn)品放行經(jīng)驗。"
資質(zhì)要求 通過公司及部門的相關(guān)考核
知識/技能：熟悉各項藥品管理法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識；具備審計技巧及能力；有相關(guān)的管理團隊的經(jīng)驗；熟練運用OFFICE軟件。
能力要求：有較強的質(zhì)量意識，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力，較強的發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，良好的統(tǒng)籌、組織協(xié)調(diào)、分析判斷、學(xué)習(xí)理解能力，靈活的應(yīng)變處理能力、較強的抗壓能力等
工作地點
江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1028號
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職位發(fā)布者
林女士/HRBP
立即溝通
豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準(zhǔn)入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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