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職責(zé)描述： 1、為臨床試驗項目提供數(shù)據(jù)管理方面的專業(yè)支持，定期匯報數(shù)據(jù)管理進(jìn)展等； 2、在項目準(zhǔn)備階段，制定數(shù)據(jù)管理解決方案和時間表； 3、參與/撰寫/審閱I-III期臨床研究方案中數(shù)據(jù)管理的相關(guān)章節(jié)； 4、審定數(shù)據(jù)管理方面的預(yù)算，提供數(shù)據(jù)管理外包方面的專業(yè)支持提案和準(zhǔn)備； 5、管理數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)供應(yīng)商，確保供應(yīng)商提供的服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)符合項目要求和相關(guān)法律規(guī)定； 6、組織/實施/審核/批準(zhǔn)CRF/EDC的設(shè)計，包括系統(tǒng)測試（UAT）； 7、參與撰寫和審閱數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件DMP/DVP等文檔的制定，負(fù)責(zé)及時更新和存檔； 8、在項目進(jìn)行階段，監(jiān)督全部數(shù)據(jù)活動，包括EDC數(shù)據(jù)和外部電子化數(shù)據(jù)的寫入，審查，驗證和澄清； 9、監(jiān)督數(shù)據(jù)的日常清理以及質(zhì)疑表的管理（發(fā)送，追蹤和關(guān)閉等），定期匯報數(shù)據(jù)管理進(jìn)展等； 10、進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼； 11、在規(guī)定的時間內(nèi)完成一致性檢查報告和進(jìn)展報告，負(fù)責(zé)整個過程的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制； 12、組織數(shù)據(jù)審核會議，準(zhǔn)備數(shù)據(jù)審核會議所需的資料； 13、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審查，如臨床數(shù)據(jù)與不良事件一致性檢查等； 14、監(jiān)督/審定數(shù)據(jù)庫鎖定后的數(shù)據(jù)導(dǎo)出供統(tǒng)計師使用； 15、對項目結(jié)束后數(shù)據(jù)管理方面的文檔進(jìn)行整理和歸檔； 16、配合注冊部門提供申報所需數(shù)據(jù)管理方面的資料。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷， 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、掌握從最初CRF設(shè)計開始到最終數(shù)據(jù)鎖定實驗結(jié)束的比較完整的臨床數(shù)據(jù)管理的知識，熟悉《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，熟悉統(tǒng)計編程對數(shù)據(jù)的要求，了解GCP、CDISC、GCDMP等相關(guān)知識； 4、具備計劃能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、執(zhí)行能力和人際交往能力； 5、認(rèn)真負(fù)責(zé)、公正客觀、嚴(yán)謹(jǐn)穩(wěn)健、保密意識強(qiáng)。