職位描述
QA審核供應商管理審計投訴召回
崗位職責:
1. 負責統(tǒng)籌維護供應商管理體系，確保相關流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，包括但不限于：
1.1 負責物料供應商、服務商的變更評估相關工作；
1.2 負責供應商、服務商的審計管理相關工作；
1.3 負責供應商檔案的日常維護，處理供應商相關異常情況，并與供應商保持良好的溝通；
1.4 合格供應商清單、服務商清單的維護和分發(fā)；
1.5 負責與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議；
1.6 負責制訂供應商年度審計計劃并跟蹤完成情況；
1.7 負責完成年度供應商管理回顧。
2. 負責維護內(nèi)審、外審管理體系，包括但不限于以下職責：
2.1 負責年度內(nèi)審計劃的制訂；
2.2 負責年度內(nèi)審的組織、實施和發(fā)現(xiàn)項的跟蹤整改，并完成內(nèi)審方案、報告的簽署；
2.3 負責外部咨詢公司審計工作的組織、實施和發(fā)現(xiàn)項跟蹤整改；
2.4 負責外部審計的審計計劃制訂，審計組織以及迎審，并負責外部審計發(fā)現(xiàn)項的跟蹤整改回復；
3. 負責投訴管理，確保投訴管理符合相關法規(guī)要求，臨床產(chǎn)品的投訴得到及時妥善處理；
4. 負責召回管理，確保召回管理符合相關法規(guī)要求，并按文件要求定期組織完成模擬召回，形成模擬召回報告。
5. 負責完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷，藥學、生物技術、制藥工程、質(zhì)量管理或相關專業(yè)。
2. 5年以上制藥/生物藥行業(yè)QA或合規(guī)相關工作經(jīng)驗，至少3年專注于供應商管理、審計或投訴召回體系。有ADC/抗體藥物或無菌制劑領域經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3. 參與過內(nèi)審/外審（包括第三方審計、客戶審計），熟悉審計流程、CAPA（糾正預防措施）跟蹤及整改閉環(huán)。
4. 熟悉藥品投訴處理流程（包括臨床階段產(chǎn)品），能協(xié)調(diào)跨部門完成根本原因分析（RCA）。具備模擬召回組織經(jīng)驗，能撰寫召回報告并評估風險。
5. 能獨立編寫SOP、質(zhì)量協(xié)議、審計報告等文件，英文可讀寫技術文件。
6. 熟悉藥品管理法、GMP、ICH等法規(guī)規(guī)范。
7. 擅長跨部門協(xié)作及供應商溝通，具備沖突解決能力。
8. 執(zhí)行力強、工作嚴謹、責任心強。
工作地點
浦東新區(qū)上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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