職位描述
仿制藥注冊FDAGMP
崗位職責:
1、申報策略支持：根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，結合產品市場特點，提供出口創(chuàng)新藥、仿制藥及CMO項目國外申報策略，供公司參考決策。
2、注冊申報：
1)根據(jù)出口項目各國的注冊要求，編寫英文注冊資料；
2)組織各相關部門進行注冊文件的審核及確認；
3)提交英文注冊資料至注冊代理審核，根據(jù)代理審核意見組織討論及答復，對文件進行修訂；
4)協(xié)助藥政代理向國外藥政當局提交注冊資料，或直接向藥政當局提交注冊資料。
3、審評溝通（發(fā)補答復）：
1)組織國際所和/或生產事業(yè)部完成發(fā)補問題的解讀及回復；
2)編寫英文回復資料，根據(jù)代理審核意見組織討論及答復；
3)通過藥政代理向國外藥政當局提交答復資料，或直接向藥政當局提交資料，并確保產品獲批。
4、注冊維護（上市支持）：
1)組織實施出口項目日常注冊維護工作，包括各國原料及制劑注冊文件變更增補申報，年報，各市場注冊產品補充資料等；
2)產品批準后標簽說明書客戶溝通，審核，確認及定稿。
5、客戶溝通：溝通出口項目客戶藥政需求文件，如：盡職調查文件，差距分析文件，技術支持文件等，并與客戶/需求方通過郵件，電話會議等方式開展有效的溝通，確保出口項目的順利開展。
6、項目管理：制定項目申報計劃，并定期進行進展跟蹤及匯報；
任職要求:
1、教育背景：本科及以上學歷，化學、藥學相關專業(yè)；
2、工作經驗：有5年以上仿制藥及創(chuàng)新要的國際及國內注冊相關工作經驗；
3、知識技能：精通國內外藥品管理相關法律法規(guī)，精通CTD格式文件的編寫和歐美日藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程，熟練應用OFFICE等辦公軟件并具有網絡管理基礎知識，至少熟練應用一門外語，具有較強外語讀寫翻譯能力；
4、個人素質：出色的文件編寫能力，優(yōu)秀的邏輯分析、時間管理、分析判斷能力，良好的服從力、抗壓能力和溝通能力、較好的數(shù)字敏感性。
獎金績效
項目獎金
工作地點
連云區(qū)江蘇省連云港市經濟技術開發(fā)區(qū)東晉路9號
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線，使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質量。
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