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更新于 8月29日
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舉報(bào)

QC理化主管

7000-9000元·14薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化檢測(cè)醫(yī)藥制造
一、科室管理
①負(fù)責(zé)對(duì)理化室相關(guān)的設(shè)備操作規(guī)程及記錄進(jìn)行起草或?qū)徍?，?duì)可能影響到中間體、原料成品的變更進(jìn)行確認(rèn)；
②負(fù)責(zé)所屬檢驗(yàn)物料及產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草、修訂和審核；
二、日常檢驗(yàn)管理
①負(fù)責(zé)完成外購原輔料、車間中間體及成品、包裝材料、工藝用水及穩(wěn)定性樣品的取樣和檢驗(yàn)；
②指導(dǎo)下屬按照規(guī)范要求填寫對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)記錄和使用記錄；
③負(fù)責(zé)指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)試液的配制和標(biāo)定；
④負(fù)責(zé)完成留樣及穩(wěn)定性樣品檢測(cè)；
⑤負(fù)責(zé)科室所屬儀器的使用、維護(hù)及驗(yàn)證；
⑥負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察樣品的結(jié)果匯總及匯報(bào)；
三、質(zhì)量管理
①負(fù)責(zé)檢驗(yàn)異常情況包括質(zhì)量有懷疑的處理，對(duì)任何不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果都按照OOS程序進(jìn)行調(diào)查和反饋，并備案；
②負(fù)責(zé)確認(rèn)正在使用中的儀器的工作情況，協(xié)助下屬分析并排除儀器的故障原因，配合計(jì)量人員完成儀器的年度校驗(yàn)工作和儀器驗(yàn)證工作；
③對(duì)儀器室使用的計(jì)算機(jī)和工作站的安全性進(jìn)行管理和維護(hù)，對(duì)計(jì)算機(jī)中的原始數(shù)據(jù)按規(guī)定周期進(jìn)行備份保存，并配合計(jì)算機(jī)驗(yàn)證工作；
④配合業(yè)務(wù)部門開展檢驗(yàn)樣品分析方法開發(fā)、驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移；
四、團(tuán)隊(duì)管理
①負(fù)責(zé)合理安排下屬工作，監(jiān)督檢查工作情況，協(xié)助其制定目標(biāo)發(fā)展計(jì)劃和改進(jìn)計(jì)劃，完成考核工作；
②負(fù)責(zé)制定科室崗位員工的年度培訓(xùn)計(jì)劃和新員工的上崗前培訓(xùn)計(jì)劃，并組織進(jìn)行培訓(xùn)考核，確認(rèn)其對(duì)正確工作程序的應(yīng)知應(yīng)會(huì)程度，提高員工的綜合素質(zhì)；

工作地點(diǎn)

連云區(qū)江蘇省連云港市大浦工業(yè)區(qū)臨浦路28號(hào)

職位發(fā)布者

黃萌/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司成立于2009年，2021年科創(chuàng)板上市。聚焦多肽藥物、小分子化藥，戰(zhàn)略布局寡核苷酸藥物，形成自主選擇產(chǎn)品和定制產(chǎn)品雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展格局?？偛课挥谡憬贾?，擁有3所藥物研究院，2個(gè)生產(chǎn)基地。擁有一支由中科院知名專家領(lǐng)銜、海歸博士為骨干的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有員工2000余人。2024年上半年，諾泰生物與勢(shì)為伍、乘勢(shì)而上，經(jīng)營業(yè)績實(shí)現(xiàn)跨越式增長，是一家處于快速成長期的集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥上市公司，是多肽領(lǐng)域的全國領(lǐng)軍企業(yè)。研發(fā)：公司由中科院“百人計(jì)劃”等知名專家領(lǐng)銜的高素質(zhì)、國際化、多學(xué)科交叉的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有3個(gè)省級(jí)研發(fā)中心，6大行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)平臺(tái)，多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、手性藥物技術(shù)平臺(tái)、綠色工藝技術(shù)平臺(tái)、制劑給藥技術(shù)平臺(tái)、多肽類新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、寡核苷酸研發(fā)中試平臺(tái)等。建有博士后工作站和研究生聯(lián)合培養(yǎng)實(shí)踐基地。作為國家高新技術(shù)企業(yè)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入占比18%，累計(jì)獲得國家專利83項(xiàng)。生產(chǎn)：在浙江杭州建德和江蘇連云港建有現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，建立了符合國際法規(guī)市場標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和 EHS體系。建德工廠現(xiàn)有產(chǎn)能125萬升，在建中22萬升將于今年投入使用；連云港工廠現(xiàn)有多個(gè)多肽、小分子化藥原料藥及制劑生產(chǎn)車間，現(xiàn)有噸級(jí)多肽原料藥產(chǎn)能。另有多個(gè)多肽車間在建，屆時(shí)公司多肽原料藥產(chǎn)能將達(dá)數(shù)噸級(jí)。多個(gè)車間已通過中國、美國的GMP認(rèn)證并多次通過國內(nèi)外知名制藥公司的現(xiàn)場審計(jì)，公司所擁有的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能在全球范圍內(nèi)具備較強(qiáng)的競爭力。目前已打通中間體-原料藥-制劑生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈。銷售：面向全球市場，已在中國、歐美、亞太等地組建擁有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的BD團(tuán)隊(duì)。海外銷售與全球top制藥公司、區(qū)域隱形冠軍等建立了良好的合作關(guān)系。公司自主開發(fā)的原料藥已銷往美國、歐洲、印度、加拿大等地區(qū)，并與Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制藥公司達(dá)成合作關(guān)系；公司CRDMO業(yè)務(wù)的客戶主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企。目前制劑產(chǎn)品布局10余種，7個(gè)已取得注冊(cè)批件，多肽原料藥11個(gè)已取得美國 DMF/VMF編號(hào)并已通過完整性審核。利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥獲得美國FDA DMF First Adequate Letter，替爾泊肽原料藥取得全球首家美國 FDA DMF，是國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域取得美國 DMF編號(hào)并通過完整性審核品種較多的廠家之一。未來，我們將聚焦于優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域：多肽特色原料藥和CRDMO業(yè)務(wù)，同時(shí)對(duì)寡核苷酸藥物進(jìn)行戰(zhàn)略布局，逐步擴(kuò)大“時(shí)間+技術(shù)”兩個(gè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，使諾泰成為一家富有自身特色、發(fā)展?jié)摿薮蟮纳锟萍脊尽?/div>公司主頁