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更新于 7月1日

藥品注冊(cè)專(zhuān)員

1.1-1.5萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)要求,撰寫(xiě)并準(zhǔn)備藥品注冊(cè)申報(bào)材料; 2. 組織、翻譯、編寫(xiě)、審核及提交國(guó)際藥品注冊(cè)文件,并負(fù)責(zé)文件的歸檔工作; 3. 處理國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口藥品的注冊(cè)事宜,包括但不限于注冊(cè)資料的翻譯、整理、撰寫(xiě)、審核、報(bào)送,以及處理補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等任務(wù); 4. 結(jié)合客戶(hù)具體情況和法規(guī)合規(guī)要求,為客戶(hù)制定合適的注冊(cè)策略和計(jì)劃,并提供有效的指導(dǎo)與培訓(xùn),確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn); 5. 監(jiān)控注冊(cè)文件的評(píng)審進(jìn)度,迅速響應(yīng)評(píng)審過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,與客戶(hù)、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)藥品審評(píng)中心(CDE)等進(jìn)行溝通,確保各環(huán)節(jié)順暢進(jìn)行; 6. 及時(shí)更新并跟進(jìn)藥監(jiān)部門(mén)及相關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的最新政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息。 任職資格: 1. 具備藥學(xué)英語(yǔ)、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本科及以上學(xué)歷,擁有2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有創(chuàng)新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者將優(yōu)先考慮; 2. 熟悉藥品管理及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥品注冊(cè)申報(bào)流程,能夠熟練掌握申報(bào)資料的撰寫(xiě)要求; 3. 具備優(yōu)秀的計(jì)算機(jī)操作技能,能夠熟練運(yùn)用Microsoft辦公軟件; 4. 具有出色的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能夠與國(guó)際客戶(hù)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)溝通; 5. 了解藥品生產(chǎn)流程,熟悉藥品生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn); 6. 具有化藥和制劑注冊(cè)文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn),以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者將優(yōu)先考慮。 7. 擁有良好的溝通能力和客戶(hù)管理技巧。

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)遠(yuǎn)洋·光華國(guó)際C座10層1009

職位發(fā)布者

李女士/行政人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京勱迪可可醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
北京勱迪可可醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司是國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療服務(wù)企業(yè),擁有深厚的專(zhuān)業(yè)背景,是一家以醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)的公司。專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù),幫助客戶(hù)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),包括產(chǎn)品注冊(cè)方案制定,標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě),產(chǎn)品檢測(cè),國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)等,現(xiàn)已為國(guó)內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢(xún)服務(wù),服務(wù)客戶(hù)遍及歐州,美國(guó),日本,韓國(guó)等國(guó)家集合優(yōu)秀人才和多種資源,與眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)通力合作,致力于為全世界眾多醫(yī)療企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)而專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。我們?cè)卺t(yī)療器械咨詢(xún)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過(guò)10年,資源優(yōu)化共享為迎接醫(yī)療行業(yè)更大的發(fā)展機(jī)會(huì),營(yíng)造更大的服務(wù)平臺(tái),致力于提供最優(yōu)質(zhì)最專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)。我公司總部設(shè)立在北京,蘇州、南京、寧波、深圳、泰州設(shè)立分公司以及分支機(jī)構(gòu),在張家港建設(shè)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)也即將落成,未來(lái)將覆蓋醫(yī)療器械各個(gè)產(chǎn)業(yè)模塊。公司除為每一位員工提供合理健全的福利保障制度外,還為您提供一個(gè)富挑戰(zhàn)性和廣闊發(fā)展空間的工作機(jī)會(huì)。如果您對(duì)我們所從事的事業(yè)擁有濃厚興趣,我們熱切期待您的加入!公司地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)景華南街5號(hào)遠(yuǎn)洋.光華國(guó)際C座10層福利待遇:基本工資+績(jī)效工資+全勤獎(jiǎng)+年終獎(jiǎng),入職即繳納五險(xiǎn)一金(需取得畢業(yè)證),周末雙休,朝九晚五,加班補(bǔ)助,帶薪年假,帶薪病假,定期體檢,專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),員工旅游,節(jié)假日福利,員工生日會(huì),每一位員工每年均有職級(jí)晉升的機(jī)會(huì)
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