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醫(yī)學(xué)經(jīng)理（腫瘤領(lǐng)域）

2.8-3萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
    崗位職責(zé)：
  1. 負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥上市前臨床研究全流程醫(yī)學(xué)支持，包括臨床研究方案、開發(fā)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的獨(dú)立撰寫、修訂及優(yōu)化，確保方案科學(xué)性、合規(guī)性與可操作性。
  2. 參與并輔助臨床研究項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)策略制定，結(jié)合腫瘤疾病領(lǐng)域進(jìn)展、臨床需求及監(jiān)管要求，規(guī)劃臨床開發(fā)路徑，提供專業(yè)醫(yī)學(xué)決策支持。
  3. 對接臨床研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、PI 團(tuán)隊(duì)）、CRO/CMO 等合作方，開展醫(yī)學(xué)溝通與技術(shù)支持，解答臨床研究過程中的醫(yī)學(xué)疑問，保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。
  4. 負(fù)責(zé)臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)解讀與分析，參與不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）的醫(yī)學(xué)評估與處理，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對預(yù)案并持續(xù)跟蹤。
  5. 收集、整理腫瘤領(lǐng)域醫(yī)學(xué)前沿動(dòng)態(tài)、競品臨床進(jìn)展及監(jiān)管政策變化，為公司產(chǎn)品研發(fā)策略、臨床方案調(diào)整提供依據(jù)。
  6. 協(xié)同研發(fā)、注冊等跨部門團(tuán)隊(duì)，準(zhǔn)備、撰寫、審核IND申報(bào)資料（與臨床相關(guān)部分）。
    7. 任職要求：
    核心硬性條件
    1. 學(xué)歷背景：臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（內(nèi)科學(xué)、腫瘤學(xué)等方向優(yōu)先），碩士及以上學(xué)歷（優(yōu)秀本科 + 豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)可酌情考慮），具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證者優(yōu)先。
    2. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：2 年以上創(chuàng)新藥企上市前藥物開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤領(lǐng)域（肺癌、乳腺癌、胃癌等任一細(xì)分領(lǐng)域）臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    3. 專業(yè)能力：具備獨(dú)立撰寫臨床研究方案、研究者手冊、知情同意、病例報(bào)告表、臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等的完整經(jīng)驗(yàn)，熟悉 ICH-GCP、NMPA 相關(guān)法規(guī)及臨床研究操作流程。
    4. 背景偏好：有腫瘤科臨床醫(yī)生工作經(jīng)歷，或?qū)Ｗ⒂谀[瘤創(chuàng)新藥（小分子、生物藥、細(xì)胞治療等）臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)（如終點(diǎn)選擇、人群富集、對照設(shè)計(jì)等）。
      5. 通用能力要求
    1. 具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)專業(yè)功底和臨床思維，能夠快速理解腫瘤疾病機(jī)制、藥物作用靶點(diǎn)及臨床價(jià)值。
    2. 優(yōu)秀的書面與口頭溝通能力，可高效對接 PI、研究團(tuán)隊(duì)、跨部門同事及監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具備良好的談判與協(xié)調(diào)能力。
    3. 較強(qiáng)的項(xiàng)目管理意識和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力，能獨(dú)立推進(jìn)臨床研究相關(guān)工作，及時(shí)識別并解決項(xiàng)目中的醫(yī)學(xué)問題。
    4. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力，能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。
    5. 英語聽說讀寫流利，可熟練閱讀英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、臨床研究報(bào)告及相關(guān)法規(guī)文件。

獎(jiǎng)金績效

年底雙薪，交通補(bǔ)助，通訊補(bǔ)助，餐飲 補(bǔ)助

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)志健金瑞

職位發(fā)布者

馬女士/hr

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