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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)按照藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)，組織對(duì)委托品種涉及的物料進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。
2. 負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目管理流程，建立技術(shù)文件清單，并和受托方進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
3. 負(fù)責(zé)定期對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力。
4. 負(fù)責(zé)對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的偏差、變更、OOS及驗(yàn)證方案報(bào)告等進(jìn)行審核，確保其符合GMP要求。
5. 負(fù)責(zé)受托品種的年度報(bào)告及質(zhì)量回顧報(bào)告的編制，并按時(shí)提交。
6. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)，定期收集相關(guān)法律法規(guī)，并轉(zhuǎn)化升級(jí)內(nèi)部文件。
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職資格：
學(xué)歷：本科及以上
專業(yè)：生物工程、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)
年齡：45周歲及以內(nèi)
技能及素質(zhì)：
1.熟悉生物制品及ADC藥品生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制等項(xiàng)目。
2. 擁有高度的工作熱情和責(zé)任感，抗壓能力強(qiáng)，具有自主學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)的能力。3. 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制品質(zhì)量體系管理，過(guò)程監(jiān)督管理，委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。