職位描述
生物藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)技術(shù)部門(mén)日常項(xiàng)目問(wèn)題的解決，包括項(xiàng)目申報(bào)問(wèn)題評(píng)估、偏差及變更問(wèn)題的處理與解決。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目數(shù)據(jù)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。
3、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)完整性管理體系的優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)。
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和方法學(xué)驗(yàn)證的審核，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或信息化體系的建立。
5、參與LIMS系統(tǒng)的建立與優(yōu)化，并負(fù)責(zé)評(píng)估系統(tǒng)建立及系統(tǒng)變更對(duì)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估。
6、負(fù)責(zé)LIMS樣本、實(shí)驗(yàn)、項(xiàng)目的變更處理，并指導(dǎo)技術(shù)人員解決相關(guān)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的建立，以及質(zhì)量文件的編寫(xiě)和審核。
8、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目管理流程的整理與優(yōu)化。
任職要求：
1、熟悉藥物研發(fā)流程，具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉QA（質(zhì)量保證）相關(guān)工作內(nèi)容。
3、熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，能獨(dú)立完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施建議。
4、熟悉研發(fā)階段文件體系的建立及管理。
5、具備偏差及變更處理經(jīng)驗(yàn)。
6、了解藥物申報(bào)流程及項(xiàng)目管理流程。
7、了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證相關(guān)要求。
加分項(xiàng)：
1、有LIMS系統(tǒng)建立, 優(yōu)化或數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
3、具備良好的問(wèn)題分析與解決能力。
1、負(fù)責(zé)技術(shù)部門(mén)日常項(xiàng)目問(wèn)題的解決，包括項(xiàng)目申報(bào)問(wèn)題評(píng)估、偏差及變更問(wèn)題的處理與解決。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目數(shù)據(jù)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。
3、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)完整性管理體系的優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)。
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和方法學(xué)驗(yàn)證的審核，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或信息化體系的建立。
5、參與LIMS系統(tǒng)的建立與優(yōu)化，并負(fù)責(zé)評(píng)估系統(tǒng)建立及系統(tǒng)變更對(duì)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估。
6、負(fù)責(zé)LIMS樣本、實(shí)驗(yàn)、項(xiàng)目的變更處理，并指導(dǎo)技術(shù)人員解決相關(guān)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的建立，以及質(zhì)量文件的編寫(xiě)和審核。
8、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目管理流程的整理與優(yōu)化。
任職要求：
1、熟悉藥物研發(fā)流程，具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉QA（質(zhì)量保證）相關(guān)工作內(nèi)容。
3、熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，能獨(dú)立完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施建議。
4、熟悉研發(fā)階段文件體系的建立及管理。
5、具備偏差及變更處理經(jīng)驗(yàn)。
6、了解藥物申報(bào)流程及項(xiàng)目管理流程。
7、了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證相關(guān)要求。
加分項(xiàng)：
1、有LIMS系統(tǒng)建立, 優(yōu)化或數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
3、具備良好的問(wèn)題分析與解決能力。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)鋒創(chuàng)科技園15號(hào)樓
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職位發(fā)布者
楊女士/經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京愛(ài)思益普生物科技股份有限公司北京愛(ài)思益普生物科技股份有限公司（ICE Bioscience）成立于 2010年 6月 18日，是一家深耕于新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。作為創(chuàng)新型 CRO+模式的探索者，愛(ài)思益普致力于打造一個(gè)全面的創(chuàng)新藥一體化生物學(xué)服務(wù)平臺(tái)，為新藥的發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，以滿(mǎn)足全球客戶(hù)創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。技術(shù)平臺(tái)方面，愛(ài)思益普構(gòu)建了包括覆蓋 120+離子通道、100+GPCR和核受體、1200+激酶和酶學(xué)靶點(diǎn)，篩選細(xì)胞系及驗(yàn)證方法的藥物篩選平臺(tái)；運(yùn)用細(xì)胞、組織或動(dòng)物模型，在腫瘤、免疫、心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行深入研究與評(píng)價(jià)的體外和體內(nèi)藥效篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)；專(zhuān)注于早期 ADME和 PK研究，以及藥物脫靶效應(yīng)篩選的早期成藥性篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)。這些平臺(tái)覆蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化至臨床前候選分子階段，為新藥研發(fā)提供從活性化合物發(fā)現(xiàn)到臨床前候選藥物選擇的一站式、全方位服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)方面，愛(ài)思益普匯聚了眾多行業(yè)精英，其中包括數(shù)十名博士研究人員，其中 2位還榮獲北京市“海聚工程”海外高層次人才及特聘專(zhuān)家稱(chēng)號(hào)。公司碩士及以上學(xué)歷人員占比超 40%，形成了強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)力量。在硬件設(shè)施方面，公司配備了上萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，并在儀器設(shè)備上累計(jì)投入超過(guò)億元，為新藥的研發(fā)與推進(jìn)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ)。愛(ài)思益普旨在為全球新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供早研解決方案優(yōu)質(zhì)服務(wù)。每年，均有數(shù)百個(gè)項(xiàng)目在愛(ài)思益普的助力下順利進(jìn)入新藥臨床研究申報(bào)階段，更有多個(gè)項(xiàng)目成功通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查，這一系列成就進(jìn)一步彰顯了愛(ài)思益普在新藥研發(fā)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)實(shí)力與行業(yè)地位。
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