崗位職責:
1.全面負責臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,如有需要負責重點中心的監(jiān)查工作,確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行;
2.與申辦方或上級主管及時溝通,進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批;
3.制定項目總的進度計劃表,協(xié)助各中心CRA完成各中心的進度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作,并且需要時與項目相關(guān)的其他人員進行有效的溝通與協(xié)調(diào),如醫(yī)學寫作,數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等;
4.按照制定的試驗方案,完成相應(yīng)的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料,提交上級主管審核;提交組長單位中心倫理資料,取得中心倫理批件;
崗位要求:
1.臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)本科以上學歷。
2.完全具備3年CRA經(jīng)驗、知識、能力和素質(zhì)的要求;
3.熟練使用計算機及辦公軟件。