崗位職責:
1、負責公司二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更等相關工作;
2、負責公司一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案相關工作;
3、負責公司一類器械生產(chǎn)備案憑證和二類器械生產(chǎn)許可證資質的辦理、變更及延續(xù)等工作。
4、負責組織產(chǎn)品注冊/備案及注冊/備案變更所需申報/發(fā)補資料的編寫與修改工作;
5、負責組織產(chǎn)品注冊/備案所需樣機的第三方檢驗工作,跟進產(chǎn)品檢測進度,并協(xié)調解決樣機檢測過程中檢驗機構提出的問題;
6、負責產(chǎn)品注冊/備案資料的申報,跟進產(chǎn)品注冊/備案申報進度,解決產(chǎn)品注冊/備案過程中技術審評中心提出的問題;
7、負責組織二類有源醫(yī)療器械臨床試驗相關工作;
8、配合管理者代表編寫,維護質量體系文件;
9、完成上級領導交辦的其他相關工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、3年或以上有源醫(yī)療器械注冊實操經(jīng)驗,有注冊成功案例;
3、具備ISO13485內審員證書優(yōu)先;
4、具備工作主動性和責任心。
職位福利:五險一金、帶薪年假、周末雙休、年輕化團隊、鼓勵內部創(chuàng)新