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更新于 7月15日

質(zhì)量工程師

5000-8000元
  • 瀘州江陽區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責?
1、?質(zhì)量控制與改進?
負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,制定檢驗標準(IQC/IPQC/OQC)及質(zhì)量控制計劃。
主導不合格品(NCR)處理及根本原因分析(RCA),推動CAPA(糾正預防措施)閉環(huán)。
2、?體系維護與合規(guī)?
確保質(zhì)量管理體系(ISO 13485、GMP)有效運行,參與內(nèi)審、外審及整改落地。
協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(如FDA、CE、NMPA)相關質(zhì)量文件編制。
3、?供應商管理?
參與供應商質(zhì)量評估(SQE),審核供應商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議履行情況。
4、?跨部門協(xié)作?
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設計轉(zhuǎn)移(Design Transfer)、工藝驗證(PV)及過程確認(PQ)。
任職資格:

1、機械、電子、質(zhì)量管理及其他相關專業(yè),大學本科以上學歷;
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗,2年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理(QE)工作經(jīng)驗。熟悉相關生產(chǎn)實施細則和考核流程;

3、熟悉過程質(zhì)量不良品統(tǒng)計、分析、評審及處理流程;

4、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法,熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。有內(nèi)審員證書

5、工作積極主動、執(zhí)行力強,有較強的質(zhì)量意識、成本意識,文字表達及編輯能力強。

6、經(jīng)歷過醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮;

工作地點

四川省瀘州市江陽區(qū)科創(chuàng)路4號4棟

職位發(fā)布者

魏丹/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo北京大艾機器人科技有限公司
北京大艾機器人科技有限公司介紹:大艾機器人是高端醫(yī)療機器人創(chuàng)新企業(yè),是國家科技部、國家自然科學基金委、北京市科委重點支持的高科技發(fā)展平臺。產(chǎn)品外骨骼機器人處于國內(nèi)醫(yī)療機器人領域龍頭地位,是中國第一個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,獲得中國首個外骨骼機器人CFDA注冊證。所自主研發(fā)的外骨骼康復機器人,以提升康復行業(yè)智能產(chǎn)業(yè)的技術水平和先進性,推動智慧康復為愿景,以醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高度智能化發(fā)展為使命,鼓勵創(chuàng)新,激勵創(chuàng)造,矢志不渝的致力于高端機器人在康復領域的應用,結合人工智能技術,大數(shù)據(jù)平臺,努力成為世界領先的康復機器人產(chǎn)業(yè)平臺,真正實現(xiàn)中國制造的高端智能醫(yī)療設備服務于全球。公司擁有一支專業(yè)的醫(yī)療康復機器人研發(fā)團隊,由眾多畢業(yè)于清華大學、北京航空航天大學等知名院校的計算機、自動化、機電專業(yè)的高新技術人才組成,向上有活力、有朝氣,是一支蓬勃向上、努力奮進的隊伍。公司與國內(nèi)頂尖的醫(yī)療機構合作,包括301醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院(康復學科中國排名第一)、國家康復輔具研究中心、武漢同濟醫(yī)院等。公司榮譽:1)2016年10月獲得“2016年度中國‘雙創(chuàng)’25強”的殊榮,獲得李克強總理的高度贊揚和產(chǎn)業(yè)支持。2)2017年1月通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局獲批成為首例北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;并于2018.6.26獲得國內(nèi)首個外骨骼機器人CFDA注冊證。3)2017年5月獲勝成為英國皇室舉辦的“龍門創(chuàng)將”全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中國賽區(qū)V1.0冠軍,2017年12月獲全球第二名。公司科研實力:作為主要研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)者,主持及參與各類國家級科學基金項目6項1.科技部“十二五”支撐計劃數(shù)字醫(yī)療項目1項?穿戴式下肢外骨骼減重康復系統(tǒng)關鍵技術研究及應用示范(2012BAI33B05)2.國家自然科學基金項目3項1)術中在線定位高精度自動化腕骨骨折手術機器人關鍵技術研究(51675036)2)外骨骼機器人柔性變剛度機構原理及康復機理研究(51275016)3)柔性足部系統(tǒng)及仿人機器人不平整地面行走控制策略研究(50775008) 3.北京重大科技計劃項目2項1)穿戴式下肢外骨骼智能康復機器人系統(tǒng)裝備研制(D121104002812001)2)腕骨微創(chuàng)治療機器人關鍵技術研發(fā)及樣機研制(Z161100001516012)附:勵建安教授(美國醫(yī)學科學院外籍院士、中國康復醫(yī)學領頭人,主持大艾CFDA臨床試驗)對大艾外骨骼的臨床療效做了如下評價:“外骨骼機器人對于失去站立或行走功能的患者,提供了直立行走康復訓練新方式,可以幫助患者高頻率長時間保持仿人行走運動訓練,這在過去是沒有辦法實現(xiàn)的,因此我們在臨床試驗驗證外骨骼安全性和有效性的同時,發(fā)現(xiàn)了許多預料之外的、新的突破性治療效果,比如患者通過外骨骼機器人行走訓練,肌張力得到明顯下降,肌力和關節(jié)活動能力大幅度提升,這對于過去運動康復領域的更多疑難痛點,如長期偏癱患者、截癱患者、大量的高肌張力患者、心衰患者、老年人都有了過去無法實現(xiàn)的療效,使高肌張力截癱患者重新獲得了行走能力,偏癱患者改善行走姿態(tài)不再畫圈,老年人提升了綜合運動能力;并且,外骨骼帶動了患者運動功能、消化功能、二便功能、心理狀態(tài)的有效改善。大艾外骨骼機器人給康復領域帶來了新的治療方式和思維?!?/div>公司主頁