崗位職責?
1、?質(zhì)量控制與改進?
負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,制定檢驗標準(IQC/IPQC/OQC)及質(zhì)量控制計劃。
主導不合格品(NCR)處理及根本原因分析(RCA),推動CAPA(糾正預防措施)閉環(huán)。
2、?體系維護與合規(guī)?
確保質(zhì)量管理體系(ISO 13485、GMP)有效運行,參與內(nèi)審、外審及整改落地。
協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(如FDA、CE、NMPA)相關質(zhì)量文件編制。
3、?供應商管理?
參與供應商質(zhì)量評估(SQE),審核供應商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議履行情況。
4、?跨部門協(xié)作?
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設計轉(zhuǎn)移(Design Transfer)、工藝驗證(PV)及過程確認(PQ)。
任職資格:
1、機械、電子、質(zhì)量管理及其他相關專業(yè),大學本科以上學歷;
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗,2年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理(QE)工作經(jīng)驗。熟悉相關生產(chǎn)實施細則和考核流程;
3、熟悉過程質(zhì)量不良品統(tǒng)計、分析、評審及處理流程;
4、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法,熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。有內(nèi)審員證書
5、工作積極主動、執(zhí)行力強,有較強的質(zhì)量意識、成本意識,文字表達及編輯能力強。
6、經(jīng)歷過醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮;